Cơ sở sản xuất vắc xin phải thông báo kèm đánh giá nguy cơ trước khi mở rộng nhà máy hoặc thay đổi thiết bị.
Cơ sở đề nghị cấp hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi thay đổi phạm vi hoạt động.
Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế và ra văn bản đồng ý nếu cơ sở sản xuất đáp ứng đủ yêu cầu.
Cơ sở có thay đổi cấu trúc kho hoặc dây chuyền phải nộp báo cáo kèm tài liệu kỹ thuật để cơ quan chức năng kiểm tra.
Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP có thể đề nghị công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Quy định mới nhằm siết chặt quản lý chất lượng nguyên liệu, bao bì và quy trình sản xuất thuốc.
Theo Thông tư 45/2026/TT-BYT ngày 1/11/2026 sửa đổi, bổ sung một số điều quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ 1/1/2027, khi có bất cứ thay đổi nào về mặt bao bì, địa chỉ xưởng sản xuất hay thay đổi về dây chuyền sản xuất... cơ sở sản xuất cần có báo cáo kiểm soát thay đổi đến cơ quan quản lý thuộc Bộ Y tế.
Mẫu đơn số 06 khi có báo cáo kiểm soát thay đổi trong quá trình sản xuất thuốc (ảnh: TH).
Mới: Bài viết mới cập nhật quy định cụ thể về các trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có thể bị cơ quan quản lý tiến hành đánh giá GMP đột xuất từ năm 2027.
Từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc có thể bị đánh giá GMP đột xuất trong những trường hợp nào? 11:18 10/11
Áp dụng GMP đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng 15:01 09/11 Áp dụng tiêu chuẩn GMP riêng đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng 14:27 08/11 Tiêu chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế 07:09 08/11 Tiêu chuẩn chất lượng GMP cho cơ sở sơ chế và chế biến dược liệu 10:21 06/11
