Thông tư 45/2026/TT-BYT được ban hành ngày 1/1/2026 sửa đổi quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc.
Cơ sở sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và bảo đảm không có nguy cơ cho người sử dụng.
Hệ thống chất lượng dược phẩm áp dụng đối với tất cả các giai đoạn từ nghiên cứu đến sản xuất thương mại.
Hoạt động quản lý chất lượng phải thiết lập chính sách chất lượng được phê duyệt bởi người lãnh đạo cao nhất.
Việc đánh giá hệ thống quản lý phải được thực hiện định kỳ ít nhất hàng năm.
Các khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, điều tra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp.
Theo Thông tư 45/2026/TT-BYT ngày 1/11/2026 sửa đổi, bổ sung một số điều quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm) và các dạng bào chế khác triển khai áp dụng GMP quy định mới của Bộ Y tế.
Từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại và các dạng bào chế khác áp dụng tiêu chuẩn GMP mới. Ảnh: AI.
Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định tiêu chuẩn GMP đối với các cơ sở sản xuất và nghiên cứu dược phẩm
Mới: Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký ban hành Thông tư số 45/2026/TT-BYT bổ sung quy định cụ thể về GMP đối với thuốc cổ truyền và thuốc nghiên cứu.
Từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc có thể bị đánh giá GMP đột xuất trong những trường hợp nào? 11:18 10/11
Áp dụng GMP đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng 15:01 09/11 Áp dụng tiêu chuẩn GMP riêng đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng 14:27 08/11 Thay đổi trong quá trình sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất cần làm gì? 06:07 07/11 Tiêu chuẩn chất lượng GMP cho cơ sở sơ chế và chế biến dược liệu 10:21 06/11
