Thuốc cúm uống một liều duy nhất được nhượng quyền sản xuất tại Việt Nam

Thuốc kháng virus cúm baloxavir marboxil vừa được Roche cấp quyền sản xuất cho Stellapharm để cung ứng tại 129 quốc gia thu nhập thấp và trung bình, dù sản phẩm còn được bảo hộ bản quyền đến năm 2036.

Quỹ Bằng sáng chế Thuốc (MPP) ngày 25/9 công bố chọn Công ty Stellapharm của Việt Nam cùng 10 hãng dược quốc tế để nhận chuyển giao quyền phát triển, sản xuất thuốc kháng virus cúm baloxavir marboxil.

Thỏa thuận do MPP ký với tập đoàn dược phẩm Thụy Sĩ Roche cho phép các doanh nghiệp sản xuất phiên bản thuốc gốc (generic) mang tên hoạt chất, thay vì tên biệt dược Xofluza của Roche. Stellapharm sẽ phân phối sản phẩm đến 129 quốc gia thu nhập thấp và trung bình, nơi tập trung khoảng 66% dân số toàn cầu. Dù bằng sáng chế của Roche còn hiệu lực tới năm 2036, cơ chế cấp phép tự nguyện giúp các nước đang phát triển rút ngắn thời gian tiếp cận loại dược phẩm này mà không cần chờ hãng hết thời hạn bảo hộ bản quyền.

Charles Gore, Giám đốc điều hành MPP, cho biết mô hình kết hợp mạng lưới phân phối khu vực giúp đa dạng hóa nguồn cung y tế, củng cố rào chắn trước nguy cơ dịch bệnh bùng phát trong tương lai.

"Chúng tôi sẽ phối hợp chặt chẽ với các nhà sản xuất để hỗ trợ phát triển sản phẩm và xin cấp phép, với mục tiêu đưa thuốc generic baloxavir đạt tiêu chuẩn chất lượng đến người bệnh nhanh nhất có thể", ông nói.

Để giành quyền sản xuất, hãng dược Việt Nam phải vượt qua các kỳ kiểm toán nghiêm ngặt của Roche và MPP về năng lực tài chính, dây chuyền kỹ thuật cùng trách nhiệm bảo vệ môi trường. Stellapharm lưu ý việc nhận quyền cấp phép chưa đồng nghĩa thuốc sẽ xuất hiện ngay trên thị trường trong nước. Doanh nghiệp tiếp tục hoàn tất hồ sơ tương đương sinh học và xin giấy phép lưu hành từ Cục Quản lý Dược trước khi vận hành dây chuyền đại trà, sớm đưa sản phẩm ra thị trường phục vụ người dân.

Baloxavir marboxil là hoạt chất kháng virus dạng viên nén do Roche phát triển, hiện lưu hành tại hơn 70 quốc gia. Điểm khác biệt của thuốc nằm ở phác đồ điều trị khi người bệnh chỉ uống một liều, thay vì dùng liên tục nhiều ngày như các hoạt chất cũ.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép thuốc cho người từ 12 tuổi trở lên vào năm 2018, sau đó mở rộng chỉ định điều trị và phòng ngừa cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi vào năm 2022. Giới chuyên gia khuyến cáo thuốc phát huy tác dụng tối đa nếu bệnh nhân uống trong vòng 48 giờ tính từ khi cơ thể phát các triệu chứng sốt hoặc ho đầu tiên.

Ông Ông Văn Dũng, Tổng giám đốc Stellapharm, nhìn nhận dự án giúp giảm áp lực chi phí cho bệnh nhân nghèo, đồng thời tăng tốc độ ứng phó khẩn cấp của hệ thống y tế trước các chủng virus cúm mùa mới. Hiện giá bán trên thị trường của Xofluza là 50 USD/1 hộp/1 viên, dự kiến giá tại 129 quốc gia thu nhập thấp và trung bình thấp hơn 15 lần.

Stellapharm là doanh nghiệp dược Việt Nam chuyên phát triển và sản xuất thuốc generic, có hơn 25 năm hoạt động. Trong đại dịch Covid-19, công ty từng được MPP cấp quyền sản xuất molnupiravir và ký thỏa thuận sản xuất thuốc generic nirmatrelvir phối hợp ritonavir. Năm 2022, công ty là một trong ba doanh nghiệp trong nước được Bộ Y tế cấp phép lưu hành thuốc chứa molnupiravir, góp phần đẩy lùi đại dịch.

Năm 2023, Stellapharm là một trong 7 công ty trên thế giới được MPP cấp quyền sản xuất thuốc generic ensitrelvir, biệt dược gốc Xocova®, có tác dụng phòng ngừa cúm do SARS-CoV-2, nâng cao khả năng phòng chống bệnh cúm, giảm thiệt hại gây ra các bệnh lây truyền qua đường hô hấp.