Thông tư 45/2026/TT-BYT ngày 1/11/2026 sửa đổi, bổ sung một số điều quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ 1/1/2027, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục XIII ban hành theo quy định.
1. Cần có một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) bao gồm cơ cấu tổ chức, mô tả công việc, quy trình, thủ tục, nguồn lực và các hành động cần thiết để đảm bảo sự tin cậy đầy đủ rằng sản phẩm hoặc dịch vụ dược phẩm phóng xạ sẽ đều đặn mang lại sản phẩm có chất lượng như mong muốn.
