Trong số này, Ấn Độ vẫn là quốc gia có số doanh nghiệp vi phạm nhiều nhất với nhiều công ty bị đưa vào danh sách từ giai đoạn 2013-2015 và đến nay chưa được rút ra khỏi danh sách.
Các doanh nghiệp như: ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals đều có thời gian vi phạm kéo dài.
Một số nhà sản xuất thậm chí vi phạm ở cả tiền kiểm và hậu kiểm như AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma.
Ngoài nhóm doanh nghiệp từ Ấn Độ, các công ty đến từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát.
Các doanh nghiệp gồm: Reman Drug Laboratories, CSPC Zhongnuo, PT. Merck Tbk, Crown Pharm hay Yuyu Inc. từng bị công bố vi phạm từ rất sớm nhưng vẫn chưa đáp ứng tiêu chí để được gỡ biện pháp tiền kiểm.
Một số công ty Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng góp mặt, cho thấy vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển. Điểm chung của 46 doanh nghiệp là đều có thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn, buộc phải kiểm soát chặt trước khi lưu hành.
Theo quy định, doanh nghiệp vi phạm chất lượng phải tiền kiểm trong 6-12 tháng và chỉ được rút tên nếu không phát sinh vi phạm mới. Việc cả 46 công ty vẫn nằm trong danh sách cho thấy nhiều đơn vị chưa đáp ứng yêu cầu này.
Một số có lịch sử vi phạm kéo dài, nhiều mức độ khác nhau hoặc chưa chứng minh được cải thiện về chất lượng. Syncom Formulations (của Ấn Độ) là ví dụ điển hình với 12 lần vi phạm.
Theo Cục Quản lý Dược, việc cập nhật danh sách tiền kiểm được thực hiện định kỳ, bảo đảm minh bạch và giúp hệ thống khám, chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động trong lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.
