Công ty TNHH Dược phẩm Kissei ở thành phố Matsumoto, tỉnh Nagano, hôm 18/5 thông báo khoảng 20 bệnh nhân tại Nhật Bản tử vong sau khi sử dụng Tabneos, một loại thuốc điều trị viêm mạch đang lưu hành tại thị trường nội địa, theo Nikkei.
Quá trình giám sát sau lưu hành thuốc ghi nhận 22 trường hợp mắc "hội chứng biến mất đường mật", một tình trạng bệnh lý khiến các đường dẫn mật trong gan bị phá hủy. 13 trong số 20 người tử vong đã mắc hội chứng này. Nhiều trường hợp phát bệnh chỉ trong vòng 3 tháng đầu tiên kể từ khi bắt đầu uống thuốc. Bộ Y tế vẫn đang điều tra, chưa có kết luận cuối cùng về nguyên nhân tử vong.
Hiện khoảng 8.500 bệnh nhân tại Nhật Bản sử dụng Tabneos. Hôm 1/5, Kissei đã bổ sung "hội chứng biến mất đường mật" vào danh mục các tác dụng phụ nghiêm trọng, cụ thể là mục rối loạn chức năng gan.
Thuốc điều trị viêm mạch Tabneos. Ảnh: Kissei
Cơ quan quản lý y tế quốc gia Nhật Bản chưa thu hồi giấy phép lưu hành Tabneos nhưng đã dừng chỉ định thuốc cho người bệnh mới. Nhà chức trách cũng khuyến nghị bác sĩ thận trọng cân nhắc việc tiếp tục hay dừng liệu trình của người bệnh hiện tại.
Về phía Kissei, công ty khẳng định luôn cung cấp đầy đủ thông tin về tác dụng phụ ngay khi sự cố xảy ra, đồng thời hãng đang thảo luận trực tiếp phương án xử lý với Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản.
Trên thế giới, giới chức y tế cũng có những hành động quyết liệt với Tabneos. Ngày 27/4, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (thuộc FDA Mỹ) đề xuất thu hồi giấy phép lưu hành sản phẩm tại Mỹ. Cơ quan này nghi ngờ đơn vị phát triển có hành vi thao túng dữ liệu và che giấu thông tin trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Trước đó vào ngày 30/1, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) cũng rà soát lại loại thuốc này vì lo ngại tính thiếu nhất quán của dữ liệu thử nghiệm giai đoạn cuối.
ChemoCentryx (công ty con của tập đoàn Amgen, Mỹ) phát triển Tabneos từ những ngày đầu. Năm 2017, Kissei mua lại quyền độc quyền kinh doanh tại Nhật Bản từ một đối tác Thụy Sĩ và tham gia các thử nghiệm lâm sàng quốc tế. Hãng chính thức tung sản phẩm ra thị trường nội địa vào tháng 6/2022 sau khi nộp đơn xin cấp phép từ các kết quả thử nghiệm trước đó.
(Theo Nikkei, Asahi, Yomiuri)
