Từ ngày 1/1/2027, cơ sở sản xuất và nghiên cứu thuốc thử nghiệm lâm sàng phải triển khai áp dụng GMP theo Phụ lục XII.
Thử nghiệm lâm sàng được chia thành 4 giai đoạn từ đánh giá sơ bộ tính an toàn trên người khỏe mạnh đến giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Hệ thống quản lý chất lượng toàn diện phải được thiết lập dưới sự chịu trách nhiệm của ban lãnh đạo cấp cao.
Hệ thống chất lượng phải kết hợp các nguyên tắc GMP và áp dụng phù hợp cho từng giai đoạn phát triển sản phẩm.
Hệ thống quản lý rủi ro chất lượng cần bao gồm quy trình đánh giá, kiểm soát và rà soát nhằm bảo vệ đối tượng tham gia thử nghiệm.
Mức độ nỗ lực và tài liệu hóa của quy trình quản lý rủi ro phải tương xứng với mức độ rủi ro thực tế.
Theo Thông tư 45/2026/TT-BYT ngày 1/11/2026 sửa đổi, bổ sung một số điều quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ 1/1/2027 cơ sở sản xuất thuốc, nghiên cứu thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng GMP theo quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.
Từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng GMP theo quy định mới. Ảnh: AI
Mới: Bài viết mới cập nhật quy định cụ thể về các trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có thể bị cơ quan quản lý tiến hành đánh giá GMP đột xuất từ năm 2027.
Từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc có thể bị đánh giá GMP đột xuất trong những trường hợp nào? 11:18 10/11
Áp dụng GMP đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng 15:01 09/11 Áp dụng tiêu chuẩn GMP riêng đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng 14:27 08/11 Tiêu chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế 07:09 08/11 Thay đổi trong quá trình sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất cần làm gì? 06:07 07/11
