Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho 14 loại vắc-xin và sinh phẩm tại Việt Nam, thuộc đợt 57. Đáng chú ý, trong đó có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất. Đây là thuốc điều trị ung thư.
Thuốc Pembroria với hoạt chất chính là Pembrolizumab được sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư
Thuốc do Công ty Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (địa chỉ: Kizad Logistic Park Free Zone, Unit No. FZ-11, Taweelah, Abu Dhabi, Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất) đứng tên đăng ký. Cơ sở sản xuất là Limited Liability Company "PK-137", có trụ sở tại Moscow, Zelenograd, Liên bang Nga.
Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...).
Trao đổi với phóng viên Báo Người Lao Động, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết ngoài loại thuốc của Nga vừa được cấp phép, hiện Việt Nam có 99 loại thuốc điều trị ung thư đang lưu hành.
"Đây là một loại kháng thể đơn dòng, không phải thuốc mới. Sản phẩm tương tự này dựa trên sinh phẩm tham chiếu gốc của hãng MSD (Mỹ), đã được cấp phép lưu hành tại nước ta từ năm 2017 và hiện đang được sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư. Loại sinh phẩm mới, có tên Pembroria, vừa được cấp phép có cơ chế giống sản phẩm gốc nhưng được sản xuất tại Nga"- vị đại diện Cục Quản lý dược thông tin.
Theo một bác sĩ điều trị ung bướu, thuốc này chưa được BHYT chi trả. Hiện giá thành của thuốc Pembroria sản xuất có giá khoảng 20 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng bệnh nhân sẽ điều trị 1 lần.
Liệu pháp miễn dịch được kỳ vọng sẽ mang lại hy vọng sống cho nhiều bệnh nhân ung thư, đặc biệt là những trường hợp ung thư đã kháng với các phương pháp điều trị truyền thống như hóa trị hay xạ trị.
Ưu điểm của thuốc miễn dịch chữa ung thư là tập trung vào việc sử dụng chính hệ miễn dịch của cơ thể để tiêu diệt tế bào ung thư, thay vì tác động trực tiếp vào tế bào ung thư như hóa trị, xạ trị. Nhiều nghiên cứu đang tập trung vào việc nâng cao hiệu quả và mở rộng phạm vi ứng dụng của liệu pháp này.
Theo quyết định, việc cấp phép được thực hiện trên cơ sở kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam và hướng dẫn của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc.
Các đơn vị này có trách nhiệm cung cấp thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký, ghi rõ số đăng ký do Bộ Y tế cấp trên nhãn sản phẩm, đồng thời báo cáo kịp thời nếu có bất kỳ thay đổi nào trong quá trình lưu hành tại nước sở tại hoặc tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung, cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
