Đây là 1 trong 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy phép đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm tại Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành hôm 31/10.
Trong đó, thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất. Cơ sở đăng ký: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất.
Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy cách đóng gói hộp 1 lọ x4ml.
Hoạt chất Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...).
Quyết định 628/QĐ-QLD nêu rõ, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.
Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Cục Quản lý Dược yêu cầu: “Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc”.
