Mới đây, thông tin Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho loại thuốc chống ung thư có tên Pembroria do báo Dân trí đăng tải, được dư luận đặc biệt quan tâm.
Cụ thể, theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, thuốc Pembroria được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.
Thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab (Ảnh: incentra).
Ngoài dạng trên, theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành, Pembroria còn được bào chế ở dạng dung dịch trong suốt đến hơi trắng đục, không màu đến nâu nhạt.
Thuốc Pembroria được chỉ định cho các loại ung thư gì?
Theo hướng dẫn sử dụng từ cơ sở đăng ký lưu hành, thuốc Pembroria được chỉ định cho khá nhiều loại ung thư.
Đó là u hắc tố; ung thư phổi không tế bào nhỏ; ung thư tế bào vảy đầu và cổ; u lympho Hodgkin kinh điển; ung thư đường tiết niệu; ung thư thực quản; ung thư đại trực tràng; ung thư không phải đại trực tràng; ung thư cổ tử cung và nội mạc tử cung; ung thư tế bào thận; ung thư vú bộ ba âm tính; ung thư tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày - thực quản; ung thư đường mật.
Tuỳ từng loại ung thư và giai đoạn bệnh (sớm hay đã di căn), thuốc Pembroria sẽ chỉ định ở nhiều độ tuổi khác nhau, dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc phối hợp với hóa trị liệu và các loại thuốc khác.
Thuốc này được dùng trong cả điều trị ngoại trú và bệnh viện. Việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.
Để được chỉ định điều trị thuốc trên, bệnh nhân phải thực hiện xét nghiệm PD-L1 (xét nghiệm hóa mô miễn dịch để đo lượng protein PD-L1 trên bề mặt tế bào ung thư), xét nghiệm xác định tình trạng khối u mất ổn định vệ tinh (MSI) hoặc khiếm khuyết sửa chữa bắt cặp sai (MMR).
U hắc tố ác tính là một trong các bệnh có thể được chỉ định điều trị bằng Pembrolizumab (Ảnh: BV).
Những lưu ý khi sử dụng
Về liều lượng sử dụng, liều khuyến cáo của Pembrolizumab ở người lớn là 200mg mỗi 3 tuần hoặc 400mg mỗi 6 tuần, dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch.
Liều khuyến cáo của Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu ở bệnh nhân trẻ em từ 3 tuổi trở lên (bị u lympho Hodgkin kinh điển) hoặc bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên (bị u hắc tố) là 2mg/kg thể trọng (tối đa 200mg), dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần.
Về sử dụng phối hợp, sẽ dựa theo đặc tính sản phẩm và các liệu pháp đồng thời.
Tùy loại ung thư, bệnh nhân được khuyên nên điều trị bằng Pembrolizumab cho đến khi có bằng chứng tiến triển bệnh hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Bệnh nhân điều trị ung thư tại Bệnh viện Chợ Rẫy (Ảnh: Hoàng Lê).
Trong điều trị bổ trợ cho một số loại ung thư (như u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ hoặc ung thư biểu mô tế bào thận), pembrolizumab được nhà sản xuất khuyên dùng cho đến khi tái phát bệnh, độc tính không thể chấp nhận được hoặc trong thời gian lên đến 1 năm…
Bên cạnh các chỉ định điều trị, bệnh nhân cũng cần chú ý những phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch khi sử dụng Pembroria để có những biện pháp điều chỉnh phù hợp, tạm ngưng sử dụng hoặc dừng vô thời hạn.
Cụ thể, bệnh nhân có thể gặp các tình trạng như viêm phổi (độ 2-3), viêm đại tràng (độ 2-3), viêm thận, bệnh nội tiết, viêm gan, phản ứng dưới da nặng…
Nếu bệnh nhân bị viêm cơ tim, viêm não, hội chứng Guillain - Barre (viêm đa dây thần kinh cấp tính) hoặc phản ứng sau tiêm nặng (độ 3-4) thì bắt buộc phải ngừng điều trị bằng thuốc này vĩnh viễn.
Ngoài ra, độ an toàn và hiệu quả của pembrolizumab ở người dưới 18 tuổi chưa được xác định (ngoại trừ bệnh nhi bị u hắc tố và u lympho Hodgkin kinh điển). Thuốc cũng được khuyến cáo dùng tiêm qua đường tĩnh mạch 30 phút, không tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm bolus tĩnh mạch.
Cấp đăng ký lưu hành để triển khai nghiên cứu lâm sàng
Trong mục 5, điều 2 (về trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc) của Quyết định số 628/QĐ-QLD ban hành ngày 31/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, với thuốc số thứ tự 1 tại Phụ lục Quyết định này (Pembroria), sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng, theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Cũng theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, Pembroria là một loại kháng thể đơn dòng, sản xuất dựa trên sinh phẩm tham chiếu gốc của hãng dược MSD (Mỹ). Từ năm 2017, Keytruda - một loại thuốc khác cũng có hoạt chất chính là Pembrolizumab - đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
