Dùng thuốc theo đơn từ AI khiến bệnh nhân nhập viện
Phát biểu ý kiến ĐBQH Trần Khánh Thu – Đoàn ĐBQH tỉnh Hưng Yên dẫn lại sự việc của một phụ nữ 55 tuổi tại TP.HCM được đưa đến bệnh viện trong tình trạng lơ mơ, không còn nhận thức xung quanh. Trước đó, khi thấy mẹ chóng mặt và khó thở, con gái bệnh nhân đã nhờ một công cụ AI trên mạng "chẩn đoán", cho kết quả rằng mẹ bị tăng huyết áp. Tự tin vào thông tin này, người con đo huyết áp cho mẹ thấy cao hơn bình thường nên càng tin tưởng và lập tức ra hiệu thuốc mua thuốc theo "đơn" AI.
Toàn cảnh phiên thảo luận chiều 27/11.
Sau khi uống thuốc, tình trạng bệnh nhân trở nên nghiêm trọng hơn: mệt mỏi, ói nhiều, rối loạn tri giác. Đến khi không còn tỉnh táo, gia đình mới đưa đi cấp cứu. Tại bệnh viện, các bác sĩ xác định bệnh nhân bị đột quỵ do tổn thương não, và dù qua cơn nguy kịch, nhưng nguy cơ để lại di chứng là rất cao.
Theo ĐBQH Trần Khánh Thu, đây không phải là trường hợp cá biệt. Sự phổ biến của internet và các công cụ AI khiến người dân dễ dàng tiếp cận thông tin về cơ thể, triệu chứng bệnh và cơ chế bệnh học. Việc AI hỗ trợ người dân hiểu bệnh, chuẩn bị câu hỏi trước khi gặp bác sĩ là điều tích cực. Tuy nhiên, đại biểu nhấn mạnh: "Tuyệt đối không sử dụng kết quả tìm kiếm để tự chẩn đoán hoặc tự kê đơn thuốc cho bản thân hay cho người nhà".
ĐBQH Trần Khánh Thu - Đoàn ĐBQH tỉnh Hưng Yên.
Bà cũng đặt câu hỏi đáng chú ý tại hội trường: "Người bán thuốc theo các 'đơn AI' như vậy có vi phạm pháp luật hay không?"
Từ câu chuyện thực tế này, đại biểu cho rằng hệ thống pháp luật hiện hành chưa có quy định cụ thể về sản phẩm AI trong y tế. Dù Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Luật Dược 2016 điều chỉnh hoạt động khám chữa bệnh và thuốc, nhưng những quy định liên quan trực tiếp đến sản phẩm AI hỗ trợ chẩn đoán, điều trị còn rất thiếu.
Theo ĐBQH Trần Khánh Thu, dự thảo Luật Trí tuệ nhân tạo cần bổ sung các điều khoản quy định rõ trách nhiệm của nhà sản xuất, cơ sở y tế sử dụng AI và các đơn vị cung cấp dịch vụ liên quan. Bà kỳ vọng luật sẽ thiết lập khung pháp lý vững chắc hơn để quản lý toàn diện sản phẩm AI trong ngành y tế, bảo đảm quyền lợi và an toàn cho người bệnh.
Cần có cơ chế giám sát chặt chẽ quá trình lưu hành AI trong y tế
Tham gia thảo luận, ĐBQH Lê Văn Khảm – Đoàn ĐBQH TP.HCM nhấn mạnh, y tế là lĩnh vực nhạy cảm, rủi ro cao nên cần được kiểm soát chặt chẽ nhất khi ứng dụng trí tuệ nhân tạo. Ông cho rằng một số dạng AI phải được coi là thiết bị có nguy cơ đặc biệt cao, buộc phải kiểm định và đánh giá độc lập trước khi được đưa vào sử dụng.
ĐBQH Lê Văn Khảm - Đoàn ĐBQH TP.HCM.
Đó là các công nghệ AI liên quan trực tiếp đến quyết định lâm sàng như: AI chẩn đoán bệnh, AI dự đoán nguy cơ tử vong hoặc biến chứng, robot phẫu thuật sử dụng thuật toán AI, hệ thống AI hỗ trợ kê đơn hoặc xây dựng phác đồ điều trị. Đại biểu cho rằng những công nghệ này tuyệt đối không thể để doanh nghiệp tự công bố chất lượng hay tự đánh giá rủi ro.
Ông cũng đề nghị có cơ chế giám sát chặt chẽ quá trình lưu hành AI trong y tế, bao gồm báo cáo định kỳ, cảnh báo nhanh khi có sự cố, kiểm toán thuật toán và theo dõi sai số theo thời gian thực. Việc doanh nghiệp tự phân loại rủi ro AI như quy định tại Điều 9 dự thảo luật cần được cân nhắc kỹ, tránh tình trạng đánh giá không đúng mức để dễ đưa sản phẩm ra thị trường.
Đặc biệt, ĐBQH Lê Văn Khảm đề xuất giao Bộ Y tế là cơ quan chủ trì quản lý AI trong lĩnh vực y tế, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ để xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và hướng dẫn chuyên môn. Theo ông, chỉ cơ quan quản lý ngành mới đủ năng lực thẩm định rủi ro và mức độ an toàn của AI y tế.
Đại biểu cũng đề nghị dự thảo luật phải có chương riêng về dữ liệu y tế, loại dữ liệu đặc thù đòi hỏi tính chính xác, đồng bộ, bảo mật cao, khả năng so sánh và đối chiếu. Việc quản lý dữ liệu đúng chuẩn không chỉ tạo nền tảng cho AI y tế phát triển mà còn giúp bảo vệ người bệnh và giảm thiểu các rủi ro có thể phát sinh.
