Cục Quản lý Dược ngày 25/8 cho biết đơn vị xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (TPHCM) số tiền 50 triệu đồng do doanh nghiệp này sản xuất lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Cụ thể, loại thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô: 10370725, sản xuất ngày 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028.
Trước đó, hồi tháng 5, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% trên đây do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.
Công ty Pharmedic cũng phải chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định. Trong khi Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi, Sở Y tế TPHCM phải đánh giá nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng.
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong 18 trường hợp như: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng...
