Vaccine cúm đầu tiên dùng công nghệ mRNA được FDA cấp phép
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt một vaccine cúm mùa mới của Moderna sử dụng công nghệ mRNA.
Thông tin được hãng dược công bố ngày 6/8. Vaccine có tên mFLUSIVA, được chỉ định cho người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên, là vaccine phòng cúm đầu tiên ứng dụng công nghệ mRNA được FDA cấp phép.
Trong thông cáo, Moderna cho biết việc phê duyệt vaccine mới này phản ánh tiềm năng lâu dài của nền tảng mRNA trong việc góp phần giải quyết các thách thức sức khỏe cộng đồng thông qua đổi mới khoa học.
Vaccine cúm đầu tiên dùng công nghệ mRNA được cấp phép. Ảnh minh họa: Vecteezy
Quyết định phê duyệt được đưa ra trong bối cảnh Bộ trưởng Y tế Mỹ nhiều lần bày tỏ quan điểm chỉ trích công nghệ mRNA. Năm ngoái, ông đã hủy 22 dự án phát triển vaccine sử dụng nền tảng công nghệ này.
Đầu năm nay, FDA từng thông báo sẽ không xem xét hồ sơ xin cấp phép của Moderna. Tuy nhiên, khoảng một tuần sau, cơ quan này thay đổi lập trường và cho biết sẽ tiếp tục quy trình đánh giá sau khi trao đổi với Moderna.
Sự thay đổi này được cho là nhờ kết quả thử nghiệm lâm sàng trên khoảng 40.000 người. Nghiên cứu cho thấy vaccine mới của Moderna có hiệu quả cao hơn một trong những vaccine cúm tiêu chuẩn hiện đang sử dụng đối với người từ 50 tuổi trở lên.
Tuy nhiên, trong thư từ chối tiếp nhận hồ sơ, Giám đốc phụ trách vaccine của FDA, Tiến sĩ Vinay Prasad, cho rằng nghiên cứu chưa bao gồm việc so sánh với một loại vaccine khác vốn được khuyến nghị dành riêng cho người từ 65 tuổi trở lên.
Sau đó, Moderna đã điều chỉnh hồ sơ đăng ký, đề nghị FDA cấp phép đầy đủ đối với nhóm người từ 50 đến 64 tuổi và cấp phép theo cơ chế phê duyệt tăng tốc đối với nhóm từ 65 tuổi trở lên. Hãng cũng cam kết thực hiện thêm một nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vaccine ở người cao tuổi.
Moderna cho biết dự kiến sẽ đưa mFLUSIVA ra thị trường phục vụ mùa cúm 2026–2027.
(theo CBSNews)
