Liên quan thông tin về thuốc Pembroria điều trị ung thư có hoạt chất chính Pembrolizumab, do Công ty TNHH "PK-137" (Nga) sản xuất và vừa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 12-11 khẳng định đây không phải là thuốc ung thư có chỉ định mới.
Các thuốc điều trị ung thư tương tự đang được cấp phép tại Việt Nam
Hiện Việt Nam có 99 loại thuốc kháng thể đơn dòng (MAB) điều trị ung thư được cấp phép lưu hành. Các thuốc nhóm này đều có tên kết thúc bằng "mab", viết tắt của monoclonal antibody – kháng thể đơn dòng.
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31-10-2025 của Cục Quản lý Dược, Pembroria được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dự kiến, năm 2026, sản phẩm thuốc này mới có mặt tại thị trường Việt Nam. Theo thông tin ban đầu, thuốc có giá thấp hơn hoặc tương đương các sản phẩm cùng hoạt chất.
Đây là sinh phẩm tương tự thuốc Keytruda, đã có hồ sơ lâm sàng và nghiên cứu đầy đủ. Hiện thuốc vẫn tiếp tục được theo dõi tính sinh miễn dịch.
Thuốc miễn dịch là một trong những thế hệ thuốc mới điều trị ung thư, nhưng giá thành khá cao, dao động 60–100 triệu đồng mỗi liệu trình, và người bệnh có thể cần từ 25 - 30 liệu trình.
Theo hướng dẫn sử dụng thuốc, Pembroria là sản phẩm dùng theo đường truyền tĩnh mạch, được chỉ định điều trị cho các bệnh ung thư sau:
U hắc tố (melanoma), ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ, u lympho Hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ung thư biểu mô thực quản, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tuyến dạ dày, ung thư biểu mô đường mật...
Theo đại diện Cục Quản lý dược, Pembroria không phải là thuốc ung thư có chỉ định mới
Thuốc được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc u hắc tố tiến triển (không thể phẫu thuật hoặc di căn). Ngoài ra, thuốc cũng có chỉ định điều trị bổ trợ cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị u hắc tố giai đoạn IIB, IIC hoặc III đã được phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn.
Hướng dẫn sử dụng lưu ý người bệnh cần được theo dõi chặt chẽ, lưu ý về phản ứng bất lợi liên quan miễn dịch như: Viêm phổi, viêm đại tràng và lưu ý các phản ứng miễn dịch quá mức như: Viêm cơ tim độ 3 hoặc 4; viêm não độ 3 hoặc 4; phản ứng ở da (hội chứng Stevens-Johnson)...
