Theo quyết định hôm 24/3, lô thuốc bị thu hồi mang số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, ngày sản xuất 28/4/2023, hạn dùng đến 27/4/2026, do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất. Thuốc này được chỉ định để giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp...
Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn ở nhiều chỉ tiêu quan trọng, gồm độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng. Các vi phạm này được xếp vào mức độ 2 – mức có nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn sử dụng.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Shinpoong Daewoo ngay lập tức ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn và tổ chức thu hồi trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Doanh nghiệp phải báo cáo chi tiết tình hình phân phối trong 7 ngày và gửi kết quả thu hồi trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất.
Ngoài ra, công ty có trách nhiệm chi trả toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định.
Đối với các cơ sở kinh doanh dược, nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh, Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng ngay việc bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc nói trên, đồng thời hoàn trả lại cho đơn vị cung cấp.
Sở Y tế các địa phương được giao nhiệm vụ thông báo rộng rãi quyết định thu hồi, giám sát quá trình thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm. Riêng Sở Y tế Đồng Nai chịu trách nhiệm theo dõi, đánh giá hiệu quả thu hồi và nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
