Theo TS.BS Nguyễn Trọng Diện - Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, theo kết quả kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả) trên địa bàn, có tới gần 1 nửa số cơ sở được kiểm tra vi phạm.
Từ đầu năm 2026 đến nay, Sở Y tế đã triển khai 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với lĩnh vực này. Trong số 80 cơ sở nằm trong kế hoạch, đoàn kiểm tra đã kiểm tra thực tế 74 cơ sở; 6 cơ sở không thể kiểm tra do ngừng hoạt động, đóng cửa, trùng lịch hoặc thông tin địa chỉ không khớp.
Kết quả cho thấy 33/74 số cơ sở (44,6%) bị xử phạt vi phạm hành chính, tổng số tiền xử phạt là 1,35 tỷ đồng.
Các vi phạm chủ yếu gồm chưa thực hiện đầy đủ quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng yêu cầu.
Ngoài xử phạt hành chính, Sở Y tế Hà Nội áp dụng hình thức đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở. Một cơ sở bị buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế vi phạm.
Đáng chú ý, Sở Y tế Hà Nội đã chuyển hồ sơ của một cơ sở sang Phòng An ninh chính trị nội bộ (Công an TP Hà Nội) để tiếp tục xác minh, xử lý theo quy định. Cơ sở này chưa được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, chưa công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, không xuất trình được hóa đơn chứng minh nguồn gốc vật liệu nha khoa và có dấu hiệu thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh khi chưa được cấp phép.
Hoạt động kiểm tra không chỉ nhằm phát hiện, xử lý vi phạm mà còn kết hợp hướng dẫn các cơ sở hoàn thiện hồ sơ pháp lý, kiện toàn nhân sự kỹ thuật, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và nâng cao ý thức tuân thủ pháp luật.
Tuy nhiên, tỷ lệ vi phạm lên tới 44,6% cho thấy công tác chấp hành quy định tại nhiều cơ sở vẫn còn hạn chế. Nguyên nhân chủ yếu là các cơ sở có quy mô nhỏ, năng lực pháp chế còn yếu, chưa duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động sau khi tự công bố và chưa thực hiện thường xuyên việc tự kiểm tra, tự đánh giá.
Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội cho biết sẽ tiếp tục tăng cường kiểm tra chuyên đề, kiểm tra đột xuất đối với các lĩnh vực.
