FRONTIER BIOTECHNOLOGIES CÔNG BỐ KẾT QUẢ KHẢ QUAN TỪ THỬ NGHIỆM GIAI ĐOẠN 1 CỦA CHẤT ỨC CHẾ PHÂN TỬ NHỎ ĐỐI VỚI PROTEASE CHÍNH (MPRO) CỦA VI-RÚT CORONA ĐẦU TIÊN, THIẾT LẬP NỀN TẢNG ĐIỀU TRỊ BỆNH COVID CẤP TÍNH VÀ MÃN TÍNH

• FB2001 (Bofutrelvir) là chất ức chế M^pro của vi-rút corona, cho thấy hoạt tính chống SARS-CoV-2 mạnh mẽ trong ống nghiệm (in-vitro) và trên sinh vật sống (in-vivo)
• Kết quả giai đoạn 1 cho thấy FB2001 nói chung đảm bảo an toàn và dung nạp tốt. Không quan sát thấy có sự khác biệt đáng kể nào giữa những người tham gia là người Trung Quốc hay Hoa Kỳ. Nồng độ kháng vi-rút đơn tác nhân đo được trong huyết tương và các mô phổi không cần chất tăng cường dược động học, do đó có khả năng giảm thiểu nguy cơ tương tác thuốc
• Chất này làm giảm đáng kể tải lượng vi-rút corona trong phổi và não bộ chuột, việc giảm tải lượng vi rút ở não có thể mang đến tác động lâm sàng đối với các di chứng của hệ thần kinh trung ương do COVID-19. FB2001 là loại thuốc chống COVID-19 đầu tiên cho thấy hoạt động kháng vi-rút ở não bộ
• Nghiên cứu BRIGHT (Bofutrelvir ở bệnh nhân nhập viện toàn cầu), bắt đầu tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2/3 nghiên cứu công dụng của FB2001 trong việc giảm thời gian phục hồi ở những bệnh nhân nhập viện do COVID-19

ATLANTA, HOA KỲ (09/08/2022) - Frontier Biotechnologies, công ty dược phẩm sinh học tập trung nghiên cứu, phát triển và phân phối các loại thuốc tiên tiến giúp cải thiện sức khỏe bệnh nhân, công bố kết quả khả quan từ thử nghiệm lâm sàng sản phẩm thuốc Giai đoạn 1, FB2001 - chất ức chế phân tử nhỏ đối với protease chính (M^pro) của vi-rút corona ở những tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh.

Theo dữ liệu tại phiên thuyết trình bằng áp phích hôm nay của Hội nghị quốc tế lần thứ 11 về các bệnh truyền nhiễm mới nổi (ICEID), FB2001 cho thấy độ an toàn và dung nạp tốt ở những người tham gia thử nghiệm. Cũng theo báo cáo, trong quá trình thử nghiệm chủ yếu xuất hiện các phản ứng phụ từ nhẹ đến trung bình và không quan sát thấy có sự khác biệt đáng kể nào ở những người tham gia tại các trung tâm nghiên cứu của Trung Quốc và Hoa Kỳ.

Tiến sĩ CJ Wang, Giám đốc Điều hành Frontier Biotechnologies cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng với kết quả khả quan từ thử nghiệm giai đoạn 1 của FB2001. Đây chính là cột mốc quan trọng đối với chúng tôi và ngành y tế. Kết quả đầy hứa hẹn này là động lực để chúng tôi phấn đấu nhằm đạt được thành công trong các thử nghiệm giai đoạn sau. Chúng tôi tin rằng với thành tựu đạt được, Frontier Biotech có thể đẩy mạnh nỗ lực của chúng ta trong cuộc chiến chống lại COVID-19 tại Trung Quốc và các nước".

Có tổng cộng 120 người tham gia (80 người da trắng ở Hoa Kỳ và 40 người Trung Quốc ở Trung Quốc) được truyền tĩnh mạch FB2001 với liều duy nhất từ 5-400 mg, hoặc đa liều 30 mg-400 mg mỗi ngày trong 5 ngày. Nghiên cứu đã có những phát hiện chính như sau:

• FB2001 đảm bảo an toàn và dung nạp tốt lên đến 400 mg mỗi ngày
• FB2001 không sử dụng chất tăng cường dược động học, cho thấy nồng độ thuốc trong huyết tương và phổi cao hơn giá trị EC₅₀ kháng vi-rút trong ống nghiệm.
• Không quan sát thấy có sự khác biệt đáng kể nào giữa những người tham gia Trung Quốc và Hoa Kỳ.

Kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn 1 được xây dựng dựa theo dữ liệu tiền lâm sàng trên sinh vật sống của FB2001, nhằm quan sát quá trình thuốc làm giảm tải lượng vi-rút trong cả mô phổi và não bộ chuột. Dữ liệu dược động học thu được từ các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy nồng độ FB2001 trong phổi cao hơn đáng kể so với trong huyết tương. Tiến sĩ Jay Lalezari, MD, Giám đốc Y tế, Bộ phận Nghiên cứu Lâm sàng Quest ở San Francisco cho biết: "FB2001 cho thấy hoạt tính kháng vi-rút trên sinh vật sống trong mô phổi và não bộ của chuột mắc SARS-CoV-2 mà không cần tăng cường dược động học. Do đó, FB2001 hứa hẹn sẽ trở thành phương pháp điều trị COVID-19 cấp tính cũng như COVID mãn tính, cả hai đều sẽ được đánh giá trong các nghiên cứu tiếp theo".

Công thức truyền tĩnh mạch FB2001 hiện tại rất lý tưởng cho bệnh nhân nhập viện, vì thời gian phát huy tác dụng thuốc nhanh và phù hợp cho bệnh nhân khó nuốt hoặc gặp các vấn đề khi nuốt khác. Làm việc với các tổ chức nghiên cứu lâm sàng, cơ quan quản lý khu vực và trung tâm lâm sàng địa phương, Frontier Biotechnologies đã bắt đầu triển khai nghiên cứu giai đoạn 2/3 quan trọng (thử nghiệm BRIGHT) để tiếp nhận khoảng 1.200 bệnh nhân nhập viện tại trung tâm lâm sàng trên toàn thế giới. Tiến sĩ Michael Hu, Giám đốc Y tế Frontier Biotechnologies, cho biết: "Dữ liệu giai đoạn 1 thực sự mang lại nhiều hứa hẹn và chúng tôi rất tự tin thực hiện thử nghiệm quan trọng để nghiên cứu tác dụng của thuốc trong việc giảm thời gian phục hồi ở những bệnh nhân nhập viện do COVID-19".

Frontier Biotechnologies cũng đang phát triển công thức điều trị phổi của FB2001 có thể được sử dụng trong môi trường ngoại trú để điều trị Covid-19 thể nhẹ, cũng như điều trị dự phòng sau phơi nhiễm. Khi hít trực tiếp vào đường hô hấp và phổi, nồng độ FB2001 trong mô cao hơn nhiều so với trong huyết tương; do đó, thời gian thuốc phát huy tác dụng và thanh thải vi-rút có thể nhanh hơn so với liệu pháp uống.

Giới thiệu về Frontier Biotechnologies

Thành lập vào năm 2013, Frontier Biotechnologies Inc. ("Frontier Biotech") là công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại có trụ sở chính tại Trung Quốc với tầm nhìn toàn cầu và năng lực cạnh tranh hàng đầu thế giới. Frontier Biotech cam kết nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc tiên tiến giúp cải thiện sức khỏe bệnh nhân.