Tại quyết định số 4318 ngày 2/12 của Cục Quản lý Dược gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các công ty nhập khẩu thuốc cho biết, thực hiện qui định tại Điều 9 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng;
Căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo công bố Đợt 42 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm).
Theo đó, trong danh sách này, các doanh nghiệp của Ấn Độ tiếp tục là quốc gia chiếm số lượng doanh nghiệp vi phạm lớn nhất. Hàng loạt công ty xuất hiện từ những năm 2013–2015 đến nay vẫn bị giữ nguyên trong diện tiền kiểm.
Danh sách 46 công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng cập nhật đến ngày 13/11/2025. Ảnh chụp màn hình website Cục Quản lý Dược.
Ngoài nhóm lớn từ Ấn Độ, nhiều doanh nghiệp từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy hay Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát đặc biệt. Reman Drug Laboratories của Bangladesh, CSPC Zhongnuo của Trung Quốc, PT. Merck Tbk của Indonesia hay Crown Pharm và Yuyu Inc. của Hàn Quốc đều đã từng bị công bố vi phạm từ những đợt rất sớm, nhưng vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được dỡ biện pháp tiền kiểm.
Trong danh sách này có 2 công ty của Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma, có cả vi phạm chất lượng cả tiền kiểm và hậu kiểm.
Điểm chung của 46 công ty là đều có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, khiến sản phẩm phải được giám sát nghiêm ngặt trước khi lưu hành.
Bên cạnh danh sách vi phạm, Cục Quản lý Dược cũng cho biết đã có 98 công ty từ 16 quốc gia được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành chỉ đạo các đơn vị quản lý dược, kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
