Ngày 19/5, Sở Y tế TPHCM cho biết, đơn vị này phát hiện nhiều trường hợp tự công bố thiết bị y tế (TBYT) không đúng quy định. Do đó, Sở đã ban hành 2 quyết định thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại A và B.
Lý do thu hồi là các sản phẩm công bố không phù hợp định nghĩa TBYT hoặc mục đích sử dụng không đúng phân loại A, B của Bộ Y tế.
Các lỗi thường gặp trong hồ sơ tự công bố:
- Sản phẩm không phải TBYT: Công bố mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm...), thuốc, thực phẩm chức năng là TBYT.
- Phân loại sai: Phân loại sai mức độ rủi ro, ví dụ: TBYT rủi ro cao (IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV...) xếp vào loại A, B; sản phẩm chứa dược chất xếp là TBYT.
- Mục đích sử dụng không phù hợp: Công bố TBYT, đặc biệt IVD, có mục đích sử dụng không đúng phân loại A, B.
- Hồ sơ không đầy đủ: Thiếu CFS (TBYT nhập khẩu), phiếu tiếp nhận hồ sơ sản xuất (TBYT trong nước), giấy chứng nhận ISO 13485, giấy tờ kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, hoặc giấy ủy quyền không đúng mẫu.
- Thông tin không chính xác: Giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp, văn bằng chuyên môn không đúng, thiếu nhãn/hướng dẫn sử dụng, giấy lưu hành nhập khẩu không hợp lệ, kết quả đánh giá không do cơ sở có thẩm quyền cấp.
Sở Y tế đã yêu cầu các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng TBYT cần nắm rõ quy định, đặc biệt về phân loại và công bố tiêu chuẩn; chủ động rà soát sản phẩm, hồ sơ để đảm bảo tuân thủ pháp luật; hợp tác với cơ quan quản lý trong quá trình thanh, kiểm tra.
Ngày 18/5, Sở Y tế TPHCM cũng ra văn bản gửi các cơ sở y tế, quận, huyện, thành phố Thủ Đức về việc khẩn trương rà soát, kiểm tra danh mục thuốc, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế đang kinh doanh, sử dụng trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả nhà thuốc và cơ sở kinh doanh khác); đảm bảo không kinh doanh, sử dụng các sản phẩm giả, sản phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ.
