Các sản phẩm bị thu hồi chủ yếu nằm trong nhóm A và B – nhóm thiết bị y tế có rủi ro thấp nhưng thực tế lại không đáp ứng điều kiện phân loại hoặc không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Theo Sở Y tế TPHCM, các lỗi phổ biến trong hồ sơ tự công bố, gồm: khai báo các sản phẩm không phải là thiết bị y tế như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc dược liệu...; phân loại sai mức độ rủi ro để được công bố dễ dàng; và khai báo mục đích sử dụng không đúng thực tế. Một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) có rủi ro cao, ví dụ như xét nghiệm HIV, viêm gan B, C... lại được xếp vào nhóm A hoặc B.
