Chiều 19/5, Sở Y tế TPHCM cho biết, cơ quan này đã thu hồi hàng chục số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế (TBYT) không đúng quy định.
Theo đó, qua công tác kiểm tra các thủ tục tự công bố là TBYT trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý TBYT (https://imda.moh.gov.vn/), Sở Y tế phát hiện nhiều trường hợp tự công bố không đúng quy định.
Vì vậy, cơ quan chức năng đã ban hành 2 quyết định, thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT thuộc loại A, B.
Lý do thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về TBYT, hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B.
Qua kiểm tra, Sở Y tế ghi nhận một số lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố TBYT.
Thứ nhất, sản phẩm không phù hợp với định nghĩa TBYT. Cụ thể, có nơi công bố các sản phẩm như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng là TBYT.
Thứ hai, phân loại TBYT không đúng quy định: Có TBYT thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV...) thì lại xếp vào loại A hoặc B (để được công bố dễ dàng hơn), các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là TBYT.
Thứ ba, mục đích sử dụng không phù hợp: Công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là TBYT loại A hoặc B, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device - gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát...).
Thứ tư, thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định.
Thứ năm, thông tin hồ sơ không chính xác.
Thiết bị y tế sản xuất tại Khu công nghệ cao TPHCM (Ảnh: WL).
Sở Y tế TPHCM đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng TBYT trên địa bàn cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc nhiều nội dung.
Cụ thể, phải nắm vững các quy định về quản lý TBYT, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng; Chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định;
Chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý TBYT đạt hiệu quả cao nhất.
Trong thời gian tiếp theo, Sở Y tế TPHCM sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý TBYT, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại TBYT không đúng quy định.
