Cụ thể, công ty Dược phẩm Nam Hà không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 5 thuốc:
- Thuốc Codeforte (trị ho khan, ho dị ứng) số đăng ký 893101630324 (SĐK cũ: VD-29015-18)
- Thuốc Naphacollyre (thuốc nhỏ mắt), số đăng ký 893110196724 (SĐK cũ: VD-24677-16)
- Thuốc Mebendazol (thuốc trị giun), số đăng ký 893115206225 (SĐK cũ: VD3-50-20)
- Thuốc Naphacogyl (kháng sinh chuyên trị vấn đề răng miệng), số đăng ký 893115102724 (SĐK cũ: VD26195-17)
- Thuốc Nemydexan (thuốc nhỏ mắt mũi), số đăng ký VD-23609-15.
Doanh nghiệp dược này cũng không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với 2 thuốc: Thuốc Mebendazol, số đăng ký 893115206225 (SĐK cũ: VD3-50-20); Thuốc Naphacogyl, số đăng ký 893115102724 (SĐK cũ: VD-26195-17).
Với các hành vi và tình tiết tăng nặng, công ty này bị phạt 125 triệu đồng.
Cùng vi phạm về đăng ký thuốc, Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân bị phạt 90 triệu đồng do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 3 thuốc: Thuốc Kali Clorid 500mg/5ml số đăng ký 893110138825 (SĐK cũ: VD-23599-15); thuốc Midantin, số đăng ký 893110391424 (SĐK cũ: VD25724-16); thuốc Levofloxacin 750mg/150ml, số đăng ký 893115155923.
