Thông tin trên được lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế chia sẻ với phóng viên Dân trí vào trưa 14/11.
Cụ thể, ít ngày qua, thông tin thuốc chống ung thư Pembroria (có hoạt chất chính là Pembrolizumab) do một đơn vị ở Nga sản xuất sau khi được đăng tải đã thu hút sự quan tâm đặc biệt của dư luận.
Bên cạnh các ý kiến bày tỏ hy vọng, khi bệnh nhân ung thư sẽ có cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch trong điều trị với giá phù hợp hơn, nhiều người cũng bày tỏ sự băn khoăn, khi Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc trên phải định kỳ 3 tháng một lần thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng, theo dõi tính sinh miễn dịch pha 3.
Ngoài ra, có chuyên gia y tế bày tỏ nỗi lo rằng bệnh nhân sẽ nghi ngờ việc thuốc chưa có chứng minh hiệu quả lâm sàng đã được đưa vào sử dụng. Hoặc họ cũng có thể đặt câu hỏi, rằng mình đang là khách hàng thụ hưởng, hay chỉ dùng thuốc với tư cách người tham gia vào quá trình nghiên cứu?
Thuốc chống ung thư Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab (Ảnh: incentra).
Trả lời các vấn đề trên, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế khẳng định, thuốc Pembroria đã thực hiện nghiên cứu lâm sàng pha 3 đối sánh với thuốc tham chiếu trên hơn 600 bệnh nhân, và giai đoạn nghiên cứu này đã hoàn thành vào năm 2024.
Thuốc Pembroria cũng đã được cấp phép ở Nga, Cuba, UAE (Các tiểu Vương quốc Ả rập Thống nhất) trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam.
Về các nội dung nêu tại Quyết định số 628/QĐ-QLD ban hành ngày 31/10, phía Cục Quản lý Dược cho biết đã thực hiện theo quy định nêu tại Thông tư 12/2025/TT-BYT của Bộ Y tế về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng như hướng dẫn phát triển thuốc sinh học tương tự của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Trước việc dư luận có nhiều ý kiến trái chiều, lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết đã chỉ đạo Phòng Đăng ký thuốc rà soát hồ sơ, phối hợp với hội đồng chuyên môn khẩn trương chuẩn bị thông tin chính xác, để cung cấp rộng rãi đến cộng đồng, liên quan đến kết quả nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn của thuốc Pembroria.
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, có 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm - đợt 57.
Trong đó, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, được một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.
Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Đáng chú ý, theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, thuốc Pembroria có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau.
Cục Quản lý Dược khẳng định, thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đồng nghĩa được phép lưu hành trên thị trường, vì vậy không phải chỉ được dùng cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.
Thuốc Pemboria trong quá trình lưu hành phải tuân thủ đầy đủ các quy định và định kỳ cập nhật kết quả thử nghiệm lâm sàng tính sinh miễn dịch pha 3 (quy định tại điểm a, c khoản 1 Điều 24 và điểm b khoản 2, Mục 2 phụ lục I Thông tư 12/2025/TT-BYT đối với thuốc sinh phẩm tương tự).
Cũng theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, Pembroria là một loại kháng thể đơn dòng, sản xuất dựa trên sinh phẩm tham chiếu gốc của hãng dược MSD (Mỹ). Trước đó - Keytruda - một loại thuốc khác cũng có hoạt chất chính là Pembrolizumab - đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
