Đây là thông tin được các chuyên gia đưa ra tại buổi tọa đàm về "Thúc đẩy đổi mới sáng tạo tại Việt Nam thông qua thử nghiệm lâm sàng".
Lợi ích của thử nghiệm lâm sàng
Bác sĩ chuyên khoa 2 Phan Tấn Thuận - Trưởng Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng, Bệnh viện Ung bướu TPHCM cho biết, hiện Bệnh viện Ung bướu tham gia 37 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quốc tế, chủ yếu ở giai đoạn 3, giúp hàng trăm người bệnh được tiếp cận thuốc thế hệ mới. Những loại thuốc này chưa có mặt tại Việt Nam và giá rất cao, có loại lên đến 300 triệu đồng mỗi chu kỳ điều trị (3 - 4 tuần).
Tiến sĩ, bác sĩ Lê Thanh Nhàn - Trưởng đơn vị nghiên cứu khoa học, Bệnh viện Nhi đồng 1 (TPHCM), cho biết tại bệnh viện này có 5 nghiên cứu lâm sàng, phối hợp với các đơn vị quốc tế.
Trong báo cáo “Lộ trình tương lai của thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”, Giáo sư Guy Thwaites (Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford tại Việt Nam), thông tin thử nghiệm lâm sàng mang lại lợi ích lớn.
Bệnh nhân được tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến, giúp cứu sống và giảm gánh nặng tài chính. Cơ quan quản lý có thể xây dựng hệ sinh thái thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ, nâng cao sức khỏe cộng đồng và hỗ trợ các chính sách y tế hiệu quả. Đặc biệt, ngành dược phẩm phát triển lực lượng lao động chất lượng cao, thúc đẩy đổi mới sáng tạo và thu hút đầu tư nước ngoài.
Tuy nhiên, trong giai đoạn 2018-2023, ngành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có dấu hiệu suy giảm, với 40 thử nghiệm và tốc độ tăng trưởng kép hằng năm giảm 3,4%. Các nghiên cứu chủ yếu tập trung vào ung thư; bệnh truyền nhiễm (Covid-19, lao, viêm gan, sốt xuất huyết, nhiễm trùng kháng thuốc), bệnh tim mạch.
Các rào cản
Giáo sư Guy Thwaites cho rằng, so với các quốc gia trong khu vực, Việt Nam gặp các rào cản như:
Khung pháp lý và thời gian phê duyệt kéo dài: Quá trình phê duyệt thử nghiệm và đánh giá đạo đức mất khoảng 160 ngày, lâu hơn nhiều so với tiêu chuẩn quốc tế trung bình của các nước (khoảng 75 ngày), so với các nước trong khu vực là Singapore (18 ngày), Indonesia (20 ngày), Nhật Bản (31 ngày)...
Nguyên nhân bao gồm yêu cầu đánh giá riêng biệt bởi hội đồng đạo đức cấp trung ương và địa phương; thủ tục hành chính phức tạp; nguồn nhân lực và cơ sở hạ tầng hạn chế.
Quy định nhập khẩu của thuốc thử nghiệm (IMPs): Bộ dụng cụ xét nghiệm và thiết bị liên quan thiếu minh bạch, gây khó khăn cho nhà tài trợ. Yêu cầu hồ sơ không đồng nhất giữa các cơ quan quản lý dẫn đến thiếu nhất quán và khó dự đoán.
Chính sách ưu đãi hạn chế: Điều này khiến Việt Nam kém cạnh tranh so với các nước trong khu vực trong việc thu hút các công ty dược phẩm đa quốc gia.
Phần lớn nhân viên y tế chưa quen thuộc với quy trình thử nghiệm lâm sàng. Bác sĩ và điều dưỡng trẻ gặp khó khăn do thiếu đào tạo chuyên sâu.
Tỷ lệ tham gia thử nghiệm thấp: Bệnh nhân tham gia chỉ đạt 1-2% do người dân có tâm lý e dè; khó khăn trong tiếp cận thông tin. Tỷ lệ người bệnh bỏ giữa chừng cao, chi phí nghiên cứu tăng và thời gian kéo dài.
Trong khi đó, gánh nặng bệnh tật tại Việt Nam đang gia tăng, với số ca tử vong dự kiến tăng từ 522.800 ca (2024) lên 563.400 ca (2027). Các bệnh không lây nhiễm (tim mạch, ung thư phổi, bệnh hô hấp mạn tính) chiếm khoảng 70% tổng số ca tử vong, tạo cơ hội cho các thử nghiệm lâm sàng chuyên sâu.
Để bắt kịp xu hướng toàn cầu, ông Thwaites cho rằng, Việt Nam cần nhanh chóng tinh giản quy trình pháp lý, cải thiện cơ sở hạ tầng, đào tạo nguồn nhân lực; tăng cường chính sách ưu đãi.
Theo các chuyên gia, nếu triển khai hiệu quả những cải cách này, Việt Nam có thể đạt 86 thử nghiệm. Điều này sẽ tạo ra hàng nghìn việc làm chất lượng cao, nâng cao vị thế trên toàn cầu của Việt Nam trong công tác nghiên cứu y khoa và mang đến cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị tiên tiến.
