Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã chính thức cấp phép lưu hành thuốc thuốc Pembroria do Nga sản xuất điều trị ung thư.
Giáo sư Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K (Hà Nội) cho biết, đơn vị sẽ sớm đưa thuốc này vào điều trị cho bệnh nhân. Theo ông, thuốc Pembroria chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Hiện thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần.
Theo Tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ - từng công tác tại Viện nghiên cứu City of Hope, bang California, Mỹ, Pembroria là thuốc chống ung thư có hoạt chất Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4 mL, do Công ty Limited Liability “PK‑137”.
Hoạt chất Pembrolizumab cũng có trong sản phẩm nổi tiếng Keytruda, là kháng thể đơn dòng người hóa nhắm vào PD‑1, cơ chế này giúp “đánh thức” hệ miễn dịch của bệnh nhân để tấn công tế bào ung thư. Thuốc được phát triển từ chuột mang gene người để tạo kháng thể, sau đó sản xuất công nghiệp trên dòng tế bào CHO.
Keytruda đã trải qua thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng pha I, II, III, được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ chấp thuận lần đầu năm 2014 cho điều trị melanoma ác tính, sau đó mở rộng thêm hơn 15 chỉ định ung thư khác.
Về thuốc Pembroria, Tiến sĩ Vũ cho rằng chưa có đủ dữ liệu lâm sàng công bố quốc tế để xác nhận tính tương đương hoàn toàn của Pembroria với Keytruda.
Trong quyết định mới nhất, Cục Quản lý Dược yêu cầu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty sản xuất thuốc phải định kỳ 3 tháng một lần cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...).
