TP.HCM: Tiếp tục thu hồi 364 số công bố thiết bị y tế

Ngày 10.9, Sở Y tế TP.HCM cho biết đã phối hợp với các địa phương tổ chức kiểm tra 1.285 cơ sở liên quan đến lĩnh vực y tế trên toàn địa bàn như phòng khám, nhà thuốc, cơ sở kinh doanh mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.

Việc kiểm tra này nằm trong kế hoạch trọng tâm thực hiện tháng cao điểm đấu tranh, ngăn chặn và đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả và hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ.

Xử phạt trên 2,27 tỉ đồng

Theo báo cáo, trong tổng số 1.285 cơ sở được kiểm tra. Trong đó, Sở Y tế TP.HCM trực tiếp thực hiện kiểm tra 226 cơ sở, bao gồm: 6 cơ sở mỹ phẩm, 80 cơ sở dược, 121 cơ sở sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, cùng 19 cơ sở khám, chữa bệnh.

Qua kiểm tra, 41 cơ sở bị phát hiện vi phạm và đã bị xử phạt với tổng số tiền lên tới 2,27 tỉ đồng. Đồng thời, cơ quan chức năng buộc các đơn vị liên quan nộp lại tang vật vi phạm là mỹ phẩm không đạt chuẩn với tổng trị giá gần 39,7 triệu đồng.

Ngoài ra, Tổ công tác đặc biệt của Sở Y tế TP.HCM cũng tiến hành kiểm tra và xử lý 3 cơ sở vi phạm, trong đó có 2 cơ sở vi phạm quy định về quảng cáo và 1 cơ sở kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Tổng mức xử phạt cho các trường hợp này là 572 triệu đồng.

Song song đó, Phòng Y tế các quận, huyện và TP.Thủ Đức (cũ) đã kiểm tra 1.059 cơ sở hành nghề y, dược trên địa bàn quản lý. Kết quả có 14 cơ sở bị xử lý với tổng số tiền phạt là 169,5 triệu đồng.

ẢNH: D.T

TP.HCM tăng cường siết chặt quản lý thiết bị y tế

Đáng chú ý, trong lĩnh vực thiết bị y tế, Sở Y tế TP.HCM đã ban hành 17 quyết định thu hồi 364 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế loại A và B. Nhiều sản phẩm bị phát hiện công bố sai, không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, như: gel rửa tay, máy đo đường huyết, máy massage, dung dịch rửa phụ khoa, dụng cụ chăm sóc tai mũi họng...

Qua kiểm tra, Sở Y tế TP.HCM cũng ghi nhận một số lỗi phổ biến của doanh nghiệp như: phân loại thiết bị y tế sai quy định hoặc tự hạ thấp mức độ rủi ro, hồ sơ tự công bố chưa đầy đủ, thông tin không chính xác, hoặc sản phẩm không đủ điều kiện để được công bố là thiết bị y tế.

Dù chưa phát hiện thiết bị y tế là hàng giả hoặc kém chất lượng tại các bệnh viện, trung tâm y tế, tuy nhiên, cơ quan chức năng cảnh báo tình trạng một số doanh nghiệp lợi dụng cơ chế tự công bố để đưa sản phẩm nhóm C và D thành nhóm A hoặc B nhằm dễ dàng lưu hành trên thị trường hoặc tham gia đấu thầu.

Trước đó vào tháng 5.2025, Sở Y tế TP.HCM đã ban hành 2 quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế thuộc loại A và B. Đây là kết quả sau khi đơn vị tiến hành kiểm tra các thủ tục tự công bố thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế (imda.moh.gov.vn).

5 giải pháp trọng tâm trong thời gian tới

Để tiếp tục siết chặt công tác quản lý lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt là hoạt động tự công bố, Sở Y tế TP.HCM cho biết sẽ triển khai đồng bộ 5 nhóm giải pháp trọng tâm, gồm:

• Tăng cường nhân sự và nâng cao chất lượng đội ngũ công chức phụ trách công tác quản lý hồ sơ tự công bố.
• Kiện toàn Hội đồng tư vấn chuyên môn về phân loại thiết bị y tế trực thuộc Sở.
• Đẩy mạnh chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ thông tin và trí tuệ nhân tạo để hỗ trợ giám sát và quản lý.
• Tăng cường tập huấn, phổ biến quy định pháp luật cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.
• Đẩy mạnh công tác kiểm tra, hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp chân chính.