Thiết bị y tế "lách luật" bị tuýt còi: 70 số công bố bị thu hồi

Ngày 18.5, Sở Y tế TP.HCM cho biết đã ban hành 2 quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế thuộc loại A và B.

Đây là kết quả sau khi đơn vị tiến hành kiểm tra các thủ tục tự công bố thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế (imda.moh.gov.vn).

Nhiều sản phẩm không đủ điều kiện vẫn được công bố

Theo Sở Y tế TP.HCM, các số công bố bị thu hồi do các sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp với phân loại A hoặc B, vi phạm quy định hiện hành.

Qua kiểm tra, Sở Y tế TP.HCM ghi nhận nhiều lỗi phổ biến trong hồ sơ tự công bố.

Thứ nhất, công bố sản phẩm không phải thiết bị y tế. Theo đó, nhiều đơn vị đã kê khai các sản phẩm không thuộc danh mục thiết bị y tế như: Mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt…); thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược; thực phẩm chức năng. Các sản phẩm này bị công bố sai là thiết bị y tế, không đúng theo quy định tại các nghị định liên quan.

Thứ hai, phân loại sai mức độ rủi ro. Một số sản phẩm có mức độ rủi ro cao, đáng lẽ phải phân loại loại C hoặc D (ví dụ: sinh phẩm chẩn đoán in vitro - IVD - xét nghiệm HIV, HBV, HCV...), nhưng lại bị phân loại không đúng là loại A hoặc B để dễ dàng được công bố.

Đáng chú ý, các sản phẩm chứa dược chất - thực chất là thuốc - cũng bị khai báo là thiết bị y tế, làm sai lệch mục đích quản lý.

ẢNH: DUY TÍNH

Thứ ba, mục đích sử dụng không phù hợp. Theo đó, một số thiết bị có mục đích sử dụng không đáp ứng điều kiện phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B, đặc biệt là nhóm sản phẩm IVD.

Thứ tư, hồ sơ không đầy đủ, thiếu pháp lý. Cụ thể, nhiều hồ sơ tự công bố thiếu thành phần bắt buộc. Ví dụ như thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị nhập khẩu. Thiếu phiếu tiếp nhận hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất, hoặc thông tin số công bố điều kiện sản xuất đối với thiết bị sản xuất trong nước. Thiếu giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trong hồ sơ mua bán. Thiếu giấy chứng nhận đạt ISO 13485 trong hồ sơ công bố điều kiện sản xuất

Thứ năm, kê khai thông tin không chính xác. Nhiều trường hợp cung cấp thông tin không đúng, không đầy đủ.

Cụ thể, giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp (tổ chức cấp chưa đăng ký tại Việt Nam, hoặc phạm vi sản xuất không đúng). Văn bằng, chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên môn không hợp lệ. Không có nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng. Hồ sơ mua bán không nêu cụ thể danh mục thiết bị. Dùng tên viết tắt, ký hiệu hoặc tên chung chung thay vì tên cụ thể thiết bị.

 Giấy lưu hành nhập khẩu không thể hiện rõ sản phẩm là thiết bị y tế. Kết quả đánh giá hóa lý, vi sinh… không do cơ sở đủ điều kiện cấp chứng nhận chất lượng IVD không do cơ quan có thẩm quyền Việt Nam cấp. Giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành không theo mẫu quy định, chưa hợp pháp hóa lãnh sự. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt không đúng mẫu quy định.

Cảnh báo và yêu cầu rà soát toàn diện thiết bị y tế

Trước thực trạng trên, Sở Y tế TP.HCM đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn thành phố nắm vững quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt về phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Chủ động rà soát các sản phẩm và hồ sơ công bố đang áp dụng của đơn vị mình. Chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu từ cơ quan quản lý, hợp tác trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm

Sở Y tế TP.HCM nhấn mạnh, trong thời gian tới sẽ tiếp tục tăng cường công tác hậu kiểm và giám sát thị trường thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm vì mục đích trục lợi, góp phần đảm bảo an toàn và chất lượng thiết bị y tế lưu hành trên địa bàn.