Thu hồi giấy phép lưu hành với thuốc Femancia
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế mới đây đã phát đi thông báo về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia, số đăng ký: VD-27929-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (tên viết tắt Medisun), địa chỉ: 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thành phố Hồ Chí Minh (địa chỉ cũ: 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương) đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, thuốc Femancia không được sản xuất và lưu hành trên thị trường. Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải thực hiện thu hồi thuốc nêu trên theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế mới đây đã phát đi thông báo về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia
Trước đó, hồi tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược cho biết, kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương cho thấy, thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17, số lô: 031222, ngày sản xuất: 02/12/2022, hạn dùng: 02/12/2025 và số lô 020223, ngày sản xuất: 21/02/2023, hạn dùng: 21/02/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan.
Thời điểm đó, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2. Cùng với đó, công ty đã bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với số tiền 70 triệu đồng.
Được biết, thuốc viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg) sản xuất bởi Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic; dùng dự phòng thiếu máu ở những đối tượng có nhu cầu sắt, acid folic tăng cao như phụ nữ có thai, đang trong thời gian cho con bú, người vừa trải qua phẫu thuật, người mắc bệnh nặng đang trong giai đoạn phục hồi.
Doanh nghiệp sản xuất thuốc Femancia có quy mô thế nào?
Trước khi bị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia, số đăng ký: VD-27929-17, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun được biết đến là một trong những thương hiệu dược phẩm nổi tiếng đến từ Việt Nam chuyên sản xuất và phân phối dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Nhà máy đầu tiên đặt tại Bến Cát, Bình Dương, sau đó Medisun mở thêm nhiều nhà máy và phân xưởng quy mô lớn khác để nâng tổng công suất sản xuất nhằm đáp ứng mục tiêu phát triển lâu dài của mình.
Năm 2011, Medisun trở thành thành viên của Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco – một trong những tập đoàn hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm và phân phối tại Việt Nam.
Năm 2013, khánh thành thêm 2 phân xưởng Tân dược và Đông dược, nâng tổng công suất sản xuất từ 500 triệu viên nang/năm lên 1 tỷ viên/năm.
Theo Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun được thành lập tháng 1/2008.
Thời điểm tháng 8/2021, doanh nghiệp tăng mạnh vốn điều lệ từ 50,4 tỷ đồng lên 100 tỷ đồng, cơ cấu góp vốn của các cổ đông không được công bố chi tiết.
Thời điểm này, ông Lê Minh Hoàn sinh năm 1963 giữ vị trí giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật doanh nghiệp.
Ở lần thay đổi thông tin đăng ký doanh nghiệp tháng 7/2024, vốn điều lệ công ty tăng từ 100 tỷ đồng lên 130 tỷ đồng. Ông Lê Minh Hoàn vẫn giữ vị trí Giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật doanh nghiệp.
