Hoạt chất ravulizumab với tên thương mại Ultomiris được FDA phê duyệt cấp tốc chữa bệnh viêm cầu thận IgA nguyên phát có nguy cơ tiến triển.
Dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 mang tên I CAN ghi nhận nhóm bệnh nhân dùng thuốc giảm tỷ lệ protein niệu 46,6% sau 34 tuần so với mức giảm 5,6% của nhóm giả dược.
Thử nghiệm I CAN tiếp tục kéo dài đến 106 tuần với khoảng 510 tình nguyện viên tại 28 quốc gia để đánh giá tác động lên tốc độ lọc cầu thận.
Ultomiris là thuốc ức chế protein C5 đầu tiên và duy nhất được chấp thuận giúp giảm protein niệu cho người lớn mắc bệnh thận IgA.
Tác dụng phụ phổ biến nhất được ghi nhận ở nhóm dùng thuốc bao gồm nhiễm trùng hô hấp trên, viêm mũi họng và phản ứng khi truyền dịch.
Hãng dược phẩm AstraZeneca ngày 21/10 thông báo, Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chính thức phê duyệt cấp tốc đối với loại hoạt chất mang tên ravulizumab, có tên thương mại là Ultomiris chữa bệnh viêm cầu thận IgA nguyên phát có nguy cơ tiến triển.
Phương thức phê duyệt cấp tốc này thường được áp dụng cho các dòng dược phẩm điều trị bệnh lý trầm trọng, dựa trên các chỉ dấu thay thế quan trọng được ghi nhận là làm giảm đáng kể lượng protein đào thải qua đường nước tiểu.
