Kiểm soát chất lượng thông qua phát triển thuốc tương đương sinh học

Giảm chi phí tiền thuốc với người dân và quỹ bảo hiểm

Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 được Chính phủ phê duyệt đưa ra mục tiêu chung phát triển ngành dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, đảm bảo tiếp cận thuốc cho người dân với mức chi phí hợp lý; nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại... Tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gia công có phối hợp chuyển giao công nghệ sản xuất ít thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm...

Bộ Y tế đã ban hành các quy định, hướng dẫn cấp phép cho thuốc tương đương sinh học cho thấy yêu cầu về chất lượng ngày càng được chuẩn hóa theo thông lệ quốc tế, từ nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đến kiểm soát toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Theo Cục Quản lý dược, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (thuốc tương đương sinh học là thuốc thử sử dụng trong nghiên cứu tương đương sinh học để suy ra tương đương về hiệu quả điều trị xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng so với thuốc đối chứng.

Số lượng thuốc tương đương sinh học ngày càng nhiều cho thấy sự gia tăng mạnh mẽ của nguồn cung thuốc chất lượng cao, đặc biệt ở các nhóm bệnh không lây nhiễm phổ biến như tim mạch và đái tháo đường. Đây là các bệnh mạn tính có tỷ lệ mắc cao, cần điều trị lâu dài, liên tục, do đó chi phí thuốc đóng vai trò rất quan trọng trong khả năng tiếp cận dịch vụ y tế của người dân.

Về công tác khám chữa bệnh, sự gia tăng thuốc tương đương sinh học giúp đa dạng hóa lựa chọn điều trị, tạo điều kiện cho bác sĩ kê đơn linh hoạt hơn, đồng thời giảm gánh nặng chi phí cho người bệnh và quỹ bảo hiểm y tế so với việc sử dụng thuốc biệt dược gốc. Khi thuốc có giá thành hợp lý nhưng vẫn đảm bảo chất lượng, người bệnh có thể tuân thủ điều trị tốt hơn, hạn chế biến chứng và nhập viện, qua đó nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Traphaco đầu tư cho thuốc tương đương sinh học, chú trọng kiểm soát chất lượng

Chia sẻ về chiến lược phát triển của công ty gắn với chiến lược chung của ngành, đại diện Công ty Traphaco cho biết, Traphaco đã sớm hiện thực hóa chủ trương của Chính phủ bằng những đầu tư bài bản và dài hạn cho chất lượng thuốc tân dược.

Thay vì lựa chọn con đường cạnh tranh ngắn hạn dựa trên giá, Traphaco tập trung phát triển các thuốc tân dược giá trị cao, trong đó trọng tâm là các sản phẩm đã được chứng minh tương đương sinh học hoặc được sản xuất thông qua chuyển giao công nghệ từ các đối tác dược phẩm hàng đầu thế giới.

Traphaco hiện sở hữu 17 thuốc thuộc nhiều nhóm bệnh lý khác nhau (tim mạch, kháng sinh, rối loạn chuyển hóa...) nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học. Trong đó, 10 thuốc được Bộ Y tế và Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư chứng nhận đạt tương đương sinh học (Bioequivalence - BE), 7 thuốc khác đang hoàn thiện hồ sơ công bố.

Để đạt được các tiêu chuẩn khắt khe do Bộ Y tế quy định, Traphaco đã xây dựng và vận hành hệ thống kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu đầu vào, nghiên cứu bào chế, sản xuất, đến kiểm nghiệm và quản trị dữ liệu. Các sản phẩm thuốc tương đương sinh học của Traphaco phải qua quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và thẩm định nghiêm ngặt, tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của cơ quan quản lý và hội đồng chuyên gia.

Song song với đó, chiến lược chuyển giao công nghệ được Traphaco triển khai như một hướng đi then chốt, tiếp cận trực tiếp các công nghệ bào chế tiên tiến, quy trình kiểm soát chất lượng hiện đại và kinh nghiệm quản trị của các tập đoàn dược quốc tế, từ đó rút ngắn khoảng cách về trình độ kỹ thuật giữa thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.

Điểm nhất quán của Traphaco là đặt kiểm soát chất lượng ở vị trí trung tâm khi quyết định phát triển sản phẩm thuốc tân dược. Do đó, thuốc tương đương sinh học hay tiếp nhận chuyển giao công nghệ đều gắn chặt với hệ thống phòng kiểm nghiệm, đội ngũ nhân sự có kinh nghiệm chuyên môn và các công cụ quản lý dữ liệu.