Ngành dược Việt Nam đang trong giai đoạn chuyển dịch chuỗi nhà máy từ WHO‑GMP sang các chuẩn quốc tế cao hơn như EU‑GMP, JAPAN‑GMP, PIC/S‑GMP và US-FDA. Song tốc độ còn chậm, bức tranh kỹ thuật phân hóa rõ nét với chỉ 10% - tức 25/240 nhà máy đạt các chuẩn cao.
DHG Pharma hiện sở hữu 2 nhà máy đạt chuẩn JAPAN GMP và EU‑GMP
Sở hữu 2 nhà máy JAPAN-GMP và EU‑GMP, DHG Pharma hiện là hình mẫu chuẩn hóa, tạo động lực cho ngành phát triển theo hướng "thuốc nội chất lượng quốc tế". Ông Tomoyuki Kawata - Phó tổng giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ DHG Pharma đã có dịp trao đổi sâu hơn về "bộ máy giữ chất lượng" phía sau mỗi viên thuốc.
Ông đánh giá thế nào về khoảng cách tiêu chuẩn kỹ thuật giữa các doanh nghiệp dược hiện nay?
Ông Tomoyuki Kawata: Việc xây dựng nhà máy JAPAN GMP và EU‑GMP không chỉ đòi hỏi vốn đầu tư lớn gấp 1,5-2 lần, thời gian xét duyệt dài gấp 2-3 lần so với WHO-GMP, mà còn yêu cầu đội ngũ kỹ thuật có trình độ cao và quy trình vận hành nghiêm ngặt để được tái cấp mỗi 3-5 năm. Đây là lý do chủ yếu dẫn đến chênh lệch lớn về kỹ thuật hiện nay trong ngành dược.
Song tôi tin rằng, khoảng cách sẽ dần được rút ngắn. Các tiêu chuẩn kỹ thuật quyết định năng lực kiểm soát chất lượng của mỗi công ty dược. Việt Nam hiện đang tạo nhiều cơ chế ưu đãi nghiên cứu và sản xuất thuốc thay thế nhập khẩu, ưu tiên thuốc nội đạt chuẩn cao trong đấu thầu bệnh viện… để các doanh nghiệp định hướng đầu tư bền vững.
Ông Tomoyuki Kawata - Phó tổng giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ - người đứng đầu "bộ máy giữ chất lượng" của DHG Pharma
Thời gian qua, DHG Pharma đã làm gì để giữ vững chất lượng trong môi trường cạnh tranh về giá?
Từ 2019, DHG Pharma không ngừng nâng tầm tiêu chuẩn kỹ thuật cho các nhà máy, nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng vượt trội. Hiện nay, chúng tôi sở hữu 150 sản phẩm đạt chuẩn JAPAN-GMP và EU‑GMP, 53 sản phẩm đạt tương đương sinh học trên tổng hơn 300 sản phẩm.
Trước bối cảnh cạnh tranh về giá, thách thức lớn nhất đối với đội ngũ kỹ thuật là làm sao duy trì chất lượng ở mức cao nhất nhưng vẫn tối ưu chi phí. Chúng tôi đã giải bài toán này bằng cách đẩy mạnh tự động hóa, tinh gọn quy trình, quản trị rủi ro và số hóa trong quản lý chất lượng. Điều quan trọng là không bao giờ thỏa hiệp với chất lượng, bởi đó là giá trị cốt lõi tạo nên niềm tin người tiêu dùng 51 năm qua.
Đồng thời, DHG Pharma đẩy mạnh phát triển sản phẩm mới và chuyển giao công nghệ sản xuất các sản phẩm danh tiếng từ tập đoàn Taisho (Nhật Bản), nhằm tăng cường năng lực cạnh tranh nội địa bằng hệ sản phẩm khác biệt. Năm 2024, công ty đã được cấp số đăng ký cho 23 sản phẩm mới và triển khai sản xuất 13 sản phẩm mới. Các dự án chuyển giao công nghệ gồm thuốc xịt điều trị viêm mũi dị ứng, polyp mũi, thuốc phát minh điều trị đái tháo đường…
Nhà máy DHG Pharma sản xuất gần 5,2 tỉ đơn vị sản phẩm chất lượng cao
Nhà máy DHG Pharma hiện áp dụng các công nghệ gì để nâng cao năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm?
Năm 2024, nhà máy Non Betalactam và nhà máy Betalactam của DHG Pharma đã sản xuất gần 5,2 tỷ đơn vị sản phẩm chất lượng cao phục vụ thị trường. Công suất ấn tượng này đến từ nhiều yếu tố được triển khai đồng bộ: công nghệ tự động hóa, nền tảng quản lý dữ liệu tập trung, quy trình sản xuất liên tục 3 ca để giảm giờ chuyển đổi sản phẩm…
Song song đó, chúng tôi hoàn thiện quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, nhằm đảm bảo mỗi viên thuốc đến tay người tiêu dùng đều đạt chuẩn cao. Công ty triển khai toàn diện các bước thử nghiệm lâm sàng, thẩm định chéo giữa các phòng ban, đánh giá và lưu trữ hồ sơ lô sản xuất… để kiểm soát mọi rủi ro phát sinh trong quá trình sản xuất hàng loạt.
Tại DHG Pharma, kiểm soát chất lượng không phải là công đoạn cuối, mà là quy trình đánh giá liên tục toàn chuỗi cung ứng theo thời gian thực.
DHG Pharma chủ động đổi mới công nghệ và kỹ thuật thích ứng với các thách thức mới
Với vai trò doanh nghiệp "đầu tàu" thúc đẩy nâng cấp tiêu chuẩn kỹ thuật trong ngành, đâu sẽ là những bước tiến công nghệ tiếp theo của DHG Pharma?
DHG Pharma luôn chủ động đổi mới công nghệ và kỹ thuật thích ứng với các thách thức mới của thị trường. Ví dụ như trước vấn nạn thuốc giả đang ảnh hưởng chung đến toàn ngành, chúng tôi triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc qua mã QR, áp dụng blockchain để ghi nhận quá trình vận chuyển - phân phối và giám sát sau lưu hành.
Trước bối cảnh cạnh tranh gia tăng từ thuốc ngoại, DHG Pharma vẫn liên tục đầu tư vào công nghệ và sản phẩm, giữ vững chất lượng và mức giá phù hợp. Ngoài ra, công ty cũng dự kiến mở rộng công suất sản xuất, phát triển sản phẩm mới, chuyển giao công nghệ từ các đối tác quốc tế… Trong mỗi bước đi, DHG Pharma luôn đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt trong ngành dược.
