Theo GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K, đơn vị sớm đưa thuốc Pembroria vào phác đồ điều trị cho bệnh nhân ung thư. Thuốc Pembroria (Nga) sản xuất, giá khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ, bệnh nhân thường dùng hai lọ trong một đợt. Liệu trình kéo dài từ 12 đến 24 đợt, hoặc đến khi người bệnh không còn đáp ứng thuốc. Hiện thuốc chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Theo đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Pembroria đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng và chính thức được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Thuốc do công ty Biocad (Nga) sản xuất, được doanh nghiệp có trụ sở tại UAE đăng ký. Việc cấp phép cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi, không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế.
Thuốc Pembroria do Nga sản xuất. (Ảnh: Incentra)
Về bản chất, Pembroria là “thuốc tương tự sinh học” (biosimilar) của Keytruda - sản phẩm gốc do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển, cùng chứa hoạt chất Pembrolizumab. Đây là kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư, được xem là một trong những liệu pháp miễn dịch hiệu quả nhất hiện nay. Keytruda được Mỹ phê duyệt từ năm 2014 và Việt Nam cấp phép lưu hành từ năm 2017.
Sự xuất hiện của Pembroria được kỳ vọng mở thêm cơ hội tiếp cận điều trị cho bệnh nhân ung thư, khi chi phí thấp hơn đáng kể – khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ, so với 55–65 triệu đồng của Keytruda. Dù vậy, cả hai loại thuốc này hiện vẫn chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Cơ chế hoạt động của Pembrolizumab là “giải phóng nhanh” cho tế bào miễn dịch T. Thông thường, tế bào ung thư phát tín hiệu “dừng” khiến tế bào T không tấn công. Thuốc sẽ chặn tín hiệu này, kích hoạt lại khả năng tiêu diệt khối u, cho hiệu quả trên nhiều loại ung thư như phổi, thận, cổ tử cung, u hắc tố…
Theo Cục Quản lý Dược, toàn bộ hồ sơ cấp phép lưu hành thuốc được doanh nghiệp nộp đầy đủ theo quy định. Thời điểm năm 2024, thuốc này đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, doanh nghiệp tiếp tục thực hiện đánh giá về tính sinh miễn dịch - yêu cầu bắt buộc với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar) như sản phẩm này, chứ không phải là thử nghiệm lâm sàng mới.
Trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi và báo cáo định kỳ về tính an toàn, hiệu quả và sinh miễn dịch của thuốc sau 3 năm hoặc 5 năm, theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Trước đó, nhiều thuốc chứa hoạt chất Pembrolizumab đã được cấp phép lưu hành trong nước. Quyết định 628/QĐ-QLD ngày 31/10 của Cục Quản lý Dược phê duyệt 14 vaccine và sinh phẩm, trong đó có Pembroria (100mg/4ml), dạng dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
