Pembroria của Nga không phải thuốc ung thư có chỉ định mới
Tối 13/11, Bệnh viện K (Hà Nội) phát đi thông báo về việc lưu hành thuốc điều trị ung thư Pembroria (hoạt chất pembrolizumab) tại Việt Nam.
Theo Bệnh viện K, tại Việt Nam, thuốc Keytruda được phát minh bởi hãng MSD của Hoa Kỳ, với hoạt chất pembrolizumab, được đóng lọ 100mg/4ml được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành từ năm 2017.
Pembrolizumab bản chất là một kháng thể đơn dòng kháng PD-1 và là một thuốc sinh học được chỉ định cho một số loại ung thư, thuộc nhóm điều trị miễn dịch. Thuốc được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch tại cơ sở y tế.
Keytruda được Bộ Y tế phê duyệt 14 chỉ định bao gồm các loại như: u hắc bào ác tính, ung thư phổi không tế bào nhỏ, u lympho Hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ung thư tế bào vảy đầu và cổ, ung thư dạ dày, ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao, ung thư cổ tử cung.
Thuốc được chỉ định điều trị ung thư biểu mô tế bào gan, ung thư đại trực tràng có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai, u lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát, ung thư thực quản, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tế bào thận.
Giá thuốc Keytruda hiện tại khoảng 62 triệu đồng/lọ. Thuốc có chương trình hỗ trợ miễn phí một phần dành cho bệnh nhân ung thư đủ điều kiện theo Quyết định số 2205/QĐ-BYT ngày 02/7/2025 của Bộ Y tế.
Chương trình hỗ trợ nêu trên đang được triển khai tại Bệnh viện K và nhiều bệnh viện khác trên toàn quốc. Với chương trình này, chi phí tối đa cho một chu kỳ điều trị của bệnh nhân khoảng 62 triệu đồng với liều 200mg (2 lọ) và một số chu kỳ có thể được miễn phí hoàn toàn, tùy theo mức hỗ trợ mà người bệnh được xét duyệt.
Trong khi đó, thuốc Pembroria với hoạt chất pembrolizumab, lọ 100mg/4ml do Công ty Limited Liability “PK-137”, Liên Bang Nga sản xuất được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 31/10 vừa qua.
Thuốc chữa ung thư của Nga mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, một liệu trình điều trị khoảng 36 triệu đồng (Ảnh: incentra).
Thuốc Pembroria là thuốc sinh học có cùng hoạt chất với thuốc Keytruda, được phê duyệt cho các chỉ định sau: u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ, u lympho Hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu.
Thuốc ung thư của Nga được chỉ định điều trị ung thư biểu mô thực quản, ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (MSI-H) hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư biểu mô nội mạc tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày-thực quản, ung thư biểu mô đường mật.
Giá dự kiến của thuốc Pembroria khoảng 18 triệu đồng/lọ, với liều thường dùng là 2 lọ cho 1 chu kỳ điều trị. Như vậy, chi phí cho một chu kỳ điều trị của bệnh nhân khoảng 36 triệu đồng với liều 200mg (2 lọ).
Hiện nay, Bệnh viện K đang có kế hoạch triển khai mua sắm thuốc Pembroria để đưa vào sử dụng cho bệnh nhân trong thời gian tới.
Không phải cứ bị ung thư là điều trị thuốc sinh học
Bệnh viện K lưu ý, không phải người bệnh nào mắc các bệnh ung thư được liệt kê ở trên cũng được chỉ định dùng pembrolizumab.
Việc sử dụng pembrolizumab còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: thể trạng người bệnh, loại đột biến của khối u, giai đoạn bệnh…được đánh giá bởi các bác sĩ chuyên khoa ung thư, cá thể hóa với từng người bệnh, nhằm đạt hiệu quả điều trị cao nhất.
Bệnh viện K cũng khẳng định, thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga không phải thuốc ung thư có chỉ định mới. Hiện Việt Nam có gần 100 loại thuốc kháng thể đơn dòng điều trị ung thư được lưu hành.
Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng khẳng định, loại thuốc điều trị ung thư của Nga vừa được cấp phép lưu hành không phải là thuốc ung thư có chỉ định mới.
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 của Cục Quản lý Dược, Pembroria được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dự kiến, năm 2026, sản phẩm thuốc này mới có mặt tại thị trường Việt Nam. Đây là sinh phẩm tương tự thuốc Keytruda, đã có hồ sơ lâm sàng và nghiên cứu đầy đủ. Hiện thuốc vẫn tiếp tục được theo dõi tính sinh miễn dịch.
