 |
RAICHUR, Ấn Độ, ngày 13 tháng 3 năm 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED), một nhà sản xuất API và công thức hàng đầu, thông báo rằng Ủy ban Chuyên môn (SEC) của CDSCO đã phê duyệt Thuốc Mới đang Nghiên cứu (IND) – Viên nén Axit Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) 500 mg – và khuyến nghị cấp phép lưu thông trên thị trường để điều trị bệnh gan nhiễm mỡ không do đồ uống có cồn (NAFLD).
NAFLD, căn bệnh gan phổ biến nhất, gây ảnh hưởng đến khoảng 25% dân số toàn cầu (1,2 tỷ người), trong đó có 188 triệu người ở Ấn Độ. Nếu không được điều trị, NAFLD có thể tiến triển thành viêm gan nhiễm mỡ không do đồ uống có cồn (NASH), một tình trạng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong.
Shilpa Medicare Ltd. trước đó đã hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 của sản phẩm mới này là viên nén Axit SMLNUD07 – Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) - và đã trình bày kết quả của thử nghiệm có tên "Nghiên cứu giai đoạn III, Ngẫu nhiên, Mù Đôi, có đối chứng giả dược, đa trung tâm, Nhóm song song" nhằm đánh giá độ an toàn và hiệu quả của Axit Nor-Ursodeoxycholic 500 mg ở những bệnh nhân mắc bệnh gan nhiễm mỡ không do đồ uống có cồn cho SEC.
Thử nghiệm này đã đáp ứng tất cả các mục tiêu chính về độ hiệu quả, cho thấy sự cải thiện đáng kể ở giai đoạn gan nhiễm mỡ. Những phát hiện chính gồm:
- Đảo ngược Tình trạng Xơ gan: 83,3% số người tham gia có tình trạng xơ gan được đảo ngược, những người còn lại còn lại có tình trạng ổn định.
- Chuẩn hóa ALT: Nồng độ alanine transaminase (ALT) tăng cao, một dấu hiệu chính của NAFLD, đã trở lại mức bình thường ở khoảng 90% số người tham gia trong vòng 12 tuần.
Những kết quả này đưa Nor UDCA trở thành liệu pháp đột phá để điều trị NAFLD, mang lại nhiều ưu điểm hơn UDCA thông thường, bao gồm tác dụng lợi mật tăng cường, khả năng kháng amid hóa, đặc tính chống viêm và giảm xơ gan.
Bình luận về sự phát triển này, Ông Vishnukant Bhutada – Giám đốc Điều hành, Shilpa Medicare Limited, cho biết: "Chúng tôi rất hài lòng với sự chấp thuận này từ SEC và hy vọng sẽ sớm được phê duyệt để lưu thông trên thị trường. Chúng tôi cam kết hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý để đưa phương pháp điều trị tiên tiến này đến với bệnh nhân nhanh nhất có thể và hy vọng có thể ra mắt tại Ấn Độ trong năm tài chính tới. Việc phê duyệt phân tử NCE này thể hiện tinh thần thực sự của Shilpa, 'Đổi mới vì chăm sóc sức khỏe giá phải chăng', luôn hướng đến những nhu cầu chưa được đáp ứng của một nhóm bệnh nhân lớn. Với phê duyệt tại Ấn Độ, chúng tôi có kế hoạch liên hệ với các cơ quan quản lý toàn cầu để tìm kiếm lời khuyên khoa học cho việc giới thiệu sản phẩm mới này ra quốc tế."
Được thành lập vào năm 1987, Shilpa Medicare cung cấp API, Công thức và Sản phẩm Sinh học với các cơ sở được các cơ quan quản lý lớn phê duyệt. Công ty cũng được công nhận là đơn vị cung cấp các giải pháp CDMO trọn gói cho các khách hàng trên toàn cầu.
Để được giải đáp thắc mắc: [email protected].
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/2489785/5209033/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600
