Ngày 18/3, Văn phòng Chính phủ vừa ban hành văn bản 1685/VPCP-KGVX truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam về kết quả xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.
Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020. Vaccine bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Nếu được cấp giấy đăng ký lưu hành thì Nanocovax là vaccine đầu tiên được sản xuất thành công tại Việt Nam.
Công ty Nanogen
Tuy nhiên, ít ai biết rằng, đứng sau thành công của doanh nghiệp Việt có khả năng trở thành đơn vị đầu tiên sản xuất vaccine COVID-19 thành công tại Việt Nam lại là một người hết sức kín tiếng.
Nhà công nghệ sinh học nổi tiếng
Thông tin trên tạp chí Nhà đầu tư, Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) được thành lập tháng 9/1997, do ông Hồ Nhân (SN 1966) làm Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc. Đến cuối năm 2019, Nanogen có tổng tài sản hơn 1.369 tỷ đồng, với vốn điều lệ đạt 715 tỷ đồng.
Nanogen cho biết mục tiêu dài hạn là trở thành một trong những nhà sản xuất dược phẩm ứng dụng công nghệ sinh học hàng đầu trên thế giới và là nhà nghiên cứu phát triển các liệu pháp sinh học mới.
Ông Hồ Nhân lớn lên tại New York, Mỹ, lấy bằng tiến sĩ công nghệ sinh học tại đại học Arizona và ấp ủ ước mơ lập công ty công nghệ sinh học của riêng mình. Ông đi làm thuê để dành dụm tiền, sau đó cùng người bạn học mở công ty chuyên làm về dịch vụ nghiên cứu và phân tích thuê cho các công ty dược, hóa chất.
Từng chia sẻ với Forbes, ông Hồ Nhân cho biết, bản thân ông có 20 năm nghiên cứu công nghệ sinh học ở nước ngoài trước khi về nước, lập công ty sản xuất thuốc sinh học trị liệu.
Tuy nhiên, với đam mê và tài năng đối với việc nghiên cứu dược lý dược học, và công nghệ sản xuất thuốc, TS Hồ Nhân đã quyết định về Việt Nam sinh sống và làm việc từ năm 2006.
Sau khi về Việt Nam định cư lâu dài, ông Hồ Nhân mở một phòng thí nghiệm nhỏ tại quận Tân Phú, trước khi dời cơ sở về khu Công nghệ cao TP.HCM. Đi từng bước từ nghiên cứu cơ bản, đầu tư nhỏ, tạo ra sản phẩm thử nghiệm lâm sàng rồi tiến hành đầu tư sản xuất lớn, lợi nhuận được ông tiếp tục đổ vào nghiên cứu.
Tiến sĩ Hồ Nhân - "Cha đẻ" vaccine Nanocovax made in Viet Nam.
Dấu ấn của vị doanh nhân sinh năm 1966 không chỉ trong lĩnh vực công nghệ sinh học mà còn mở rộng ra nhiều lĩnh vực khác, theo đó vào giai đoạn tháng 4/2013 - tháng 9/2017, ông Hồ Nhân là thành viên HĐQT Công ty Chứng khoán VinaSecurities.
Tháng 4/2013, ông Hồ Nhân được mời vào hội đồng quản trị công ty Chứng khoán VinaSecurities, doanh nghiệp bị thua lỗ nhiều năm liền. Trước đó, quá trình sinh sống tại Mỹ, nhà công nghệ sinh học này vốn có kinh nghiệm trong lĩnh vực tài chính, qua các thương vụ mua bán, sáp nhập trong lĩnh vực dược, bệnh viện, thiết bị y tế tại Mỹ và Hồng Kông.
Theo lời kể vị tiến sĩ, doanh nhân này, sau khi bán công ty phân tích tại Mỹ, ông Nhân gia nhập thị trường tài chính, mua bán công ty trong ngành y tế.
Ông Nhân từng dẫn đầu một nhóm định giá các cổ phiếu đầu tư tư nhân vào ngành y của một quỹ tại Hồng Kông có số vốn theo ông, trị giá hàng tỉ đô la.
Về Nanogen, DN này đăng ký ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu. Người đại diện pháp luật và cũng là Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc của Nanogen, là ông Hồ Nhân, sinh năm 1966, quốc tịch Việt Nam. Ban đầu thành lập, Nanogen có vốn điều lệ 200 tỷ đồng, đều là nguồn vốn tư nhân.
Cổ đông sáng lập là ông Hồ Nhân, góp 140 tỷ đồng, nắm giữ 70% cổ phần công ty. Bà Nguyễn Thị Hồng Vân, vợ của ông Nhân, góp 50 tỷ đồng, giữ 25% cổ phần và ông Hồ Vũ Thành góp 10 tỷ đồng, sở hữu 5% cổ phần công ty. Bà Nguyễn Thị Hồng Vân cũng là Giám đốc của Nanogen.
Sau nhiều lần thay đổi, hiện tại vốn điều lệ của Nanogen đã tăng 2,6 lần so với thời điểm thành lập, lên 715 tỷ đồng. Trong đó, cổ đông nước ngoài đang nắm giữ hơn 22,7% vốn.
Một số cổ đông nước ngoài đáng chú ý là quỹ Stic Private Equity Fund III (Iceland) nắm 7,7% cổ phần, Công ty sinh học Next Science Co (Hàn Quốc) sở hữu 10,5%…
Bên cạnh đó, doanh nhân Hồ Nhân còn có khoản đầu tư đáng chú ý khác tại CTCP Dịch vụ Một Thế Giới (ONW). Cập nhật tới tháng 11/2016, ông Nhân nắm giữ 316.087 cổ phiếu, là cổ đông lớn của ONW với tỷ lệ sở hữu lên tới 15,8%.
Ngoài ra, ông Nhân còn được biết đến là con rể của doanh nhân Nguyễn Thị Sơn – Nhà sáng lập Sơn Kim Group. Vợ ông Nhân, bà Nguyễn Thị Hồng Vân cũng là Giám đốc công ty Nanogen.
Tham gia "cuộc đua" sản xuất vaccine
Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen có trụ sở chính tại Khu Công nghệ cao Quận 9, TP.HCM. Đây cũng là nơi đặt nhà xưởng sản xuất. Văn phòng đại diện phía Bắc của công ty đặt tại 777 Giải Phóng, phường Giáp Bát, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.
Đối với việc sản xuất vaccine COVID-19, ông Hồ Nhân cho biết, từ tháng 1/2020, khi xuất hiện virus Corona ở Vũ Hán (Trung Quốc), Nanogen đã lưu ý theo sát và lên kế hoạch nghiên cứu. Tháng 3/2020, khi Chính phủ giao cho Bộ Khoa học và Công nghệ tìm, phân công doanh nghiệp đủ tiềm lực để nghiên cứu bào chế ra vaccine ngừa COVID-19 thì công ty chính thức khởi động. Đến tháng 5 và tháng 6/2020, Nanogen thử nghiệm vaccine COVID-19 trên chuột và khỉ.
Đầu tháng 6/2021, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax đã thực hiện giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp. Trong 1.000 người tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3 chỉ có 1 người bị sốc phản vệ.
Trên website, Công ty Nanogen cho biết, vaccine COVID-19 kích thích cơ thể tạo đáp ứng miễn dịch chống lại virus SARS-CoV-2 mà không cần nhiễm bệnh. Với tất cả các loại vaccine, cơ thể sẽ được cung cấp tế bào lympho T và tế bào lympho B ghi nhớ cách chống lại virus để hoạt động khi bị nhiễm bệnh.
Hiện nay có 3 loại vaccine COVID-19 chính đang được nghiên cứu và phát triển: Vaccine mRNA, vaccine tiểu đơn vị protein và vaccine véc-tơ.
Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine tái tổ hợp phòng bệnh do SARS-CoV-2 theo hướng vaccine tiểu đơn vị protein, trong đó subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vaccine tiểu đơn vị là loại vaccine chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Để tạo ra vaccine sub-unit, domain xuyên màng của protein S bị loại bỏ, protein S được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trên tế bào CHO (tế bào buồng trứng của chuột hamster Trung Quốc). S đóng vai trò như 1 tiểu thể vận chuyển protein (protein cargo) mang protein kháng nguyên S, M, E, N của SARS-COV-2 để kích thích đáp ứng miễn dịch. Adjuvant cũng được sử dụng để tăng cường đáp ứng miễn dịch.
Sau hơn 4 tháng nghiên cứu, Công ty Nanogen đã nghiên cứu thành công dự tuyển vaccine dựa trên S-protein (dạng wild type và 4 dạng đột biến).
Vaccine này hấp phụ vào hạt nhôm và có sử dụng adjuvant chuyên biệt để kích đáp ứng miễn dịch dịch thể và miễn dịch qua trung gian tế bào. Có thể nhược điểm của việc phát triển loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào nhưng ưu điểm lớn nhất là độ an toàn cao, có khả năng tạo đáp ứng miễn dịch tốt.
Bên trong nhà máy nghiên cứu và sản xuất vắc xin ngừa Covid-19 của Nanogen
Đến thời điểm này, Việt Nam có 4 đơn vị được cấp phép nghiên cứu vaccine COVID-19, là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Polyvac) và Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen .
Trong đó, Nanogen là đơn vị tư nhân duy nhất tham gia vào quá trình sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam, và cũng là đơn vị thử nghiệm vaccine trên người sớm nhất.
Công nghệ chính được các công ty áp dụng là sử dụng kháng nguyên và tái tổ hợp protein. Đây là công nghệ tương đồng với các quốc gia đang phát triển vaccine khác trên thế giới.
Theo thông tin mới nhất, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đã đề nghị Bộ Y tế khẩn trương thực hiện nghiêm chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ theo văn bản số 1027/VPCP-KGVX ngày 17/2/2022 của Văn phòng Chính phủ và các văn bản khác có liên quan; tiếp tục hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp theo quy định của pháp luật.
Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020. Vaccine bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax vào ngày 16/12/2021. Theo đó, kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu an toàn và sinh miễn dịch, cần bổ sung dữ liệu hiệu quả bảo vệ.
