 |
Hình thức đánh giá song song giúp tối ưu quy trình chứng nhận và đẩy nhanh khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu
SINGAPORE, ngày 21 tháng 1 năm 2026 /PRNewswire/ -- DNV, nhà cung cấp toàn cầu độc lập trong lĩnh vực bảo đảm và quản lý rủi ro, đã cấp chứng nhận cho các sản phẩm kính áp tròng và các dung dịch chăm sóc kính đa năng của Clearlab theo Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP), Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 dành cho thiết bị y tế, và Quy định thiết bị y tế của Liên minh châu Âu (MDR) 2017/745.
Các chứng nhận này đạt được thông qua hình thức đánh giá song song, cho phép Clearlab được đánh giá đồng thời theo nhiều khung quy định khác nhau. Cách tiếp cận tích hợp này đã giảm đáng kể thời gian và mức độ phức tạp của quá trình đánh giá, qua đó hỗ trợ quy trình chứng nhận diễn ra nhanh hơn và hiệu quả hơn.
Thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt nhằm chứng minh tính an toàn và chất lượng trước khi được đưa ra thị trường. Do mỗi thị trường áp dụng một khung quy định riêng, việc đạt chứng nhận tại nhiều thị trường có thể phức tạp và tốn nhiều thời gian. Để giải quyết thách thức này, các cơ quan quản lý tại Australia, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ đã phát triển MDSAP dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485. Theo MDSAP, một cuộc đánh giá theo quy định duy nhất có thể cung cấp quyền tiếp cận tới năm thị trường này, cũng như các quốc gia thành viên liên kết. Tương tự, việc tuân thủ EU MDR cho phép doanh nghiệp tiếp cận toàn bộ thị trường Liên minh châu Âu và Khu vực Kinh tế châu Âu.
Với vai trò là Tổ chức đánh giá MDSAP và đồng thời là Tổ chức được chỉ định theo quy định của EU, DNV được ủy quyền thực hiện đánh giá cho cả hai chương trình chứng nhận này, qua đó giúp các nhà sản xuất tiếp cận hiệu quả các thị trường lớn trên toàn cầu.
Nhằm hỗ trợ Clearlab đưa các sản phẩm kính áp tròng và dung dịch chăm sóc kính đa năng chất lượng cao, mang tính đổi mới đến với cơ sở người tiêu dùng trên phạm vi rộng lớn hơn một cách nhanh chóng hơn, DNV đã tiến hành đánh giá các sản phẩm của Clearlab theo yêu cầu của MDSAP, ISO 13485 và EU MDR trong một quy trình đánh giá song song. Cách tiếp cận tích hợp này giảm thiểu sự trùng lặp và gánh nặng đánh giá cho nhà sản xuất, đồng thời mang lại tính linh hoạt cao hơn để tối ưu hóa thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
"Bằng cách đáp ứng các yêu cầu của MDSAP, ISO 13485 và MDR thông qua một quy trình đánh giá duy nhất, Clearlab củng cố vững chắc năng lực tuân thủ và đẩy nhanh khả năng tiếp cận các thị trường toàn cầu trọng điểm, bao gồm châu Âu, khu vực châu Á – Thái Bình Dương và các khu vực được quản lý khác. Những chứng nhận này khẳng định rằng các sản phẩm kính áp tròng và chăm sóc kính của Clearlab đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế được công nhận về quản lý chất lượng, an toàn và tuân thủ quy định. Thành công này làm nổi bật giá trị của các cuộc đánh giá được phối hợp trong việc hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế định hướng trong bối cảnh quy định ngày càng phức tạp, đồng thời vẫn duy trì tiêu chuẩn cao về chất lượng sản phẩm và an toàn cho người bệnh", bà Hae Kyeung Park, Giám đốc điều hành của Clearlab cho biết.
"Một trong những thách thức lớn nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế đổi mới phải đối mặt là thời gian cần thiết để đạt chứng nhận sản phẩm tại tất cả các thị trường mục tiêu, cũng như tác động của điều này đối với kế hoạch triển khai toàn cầu. Các cuộc đánh giá song song theo nhiều tiêu chuẩn có thể tạo ra sự khác biệt thực sự. Chúng tôi rất vui khi đã hỗ trợ Clearlab trong việc đưa các sản phẩm kính áp tròng của họ ra thị trường rộng lớn hơn nhanh hơn, nhờ sự giao tiếp chặt chẽ và kế hoạch đánh giá được thiết kế phù hợp, do đội ngũ địa phương của chúng tôi triển khai", bà Cecilie Gudesen Torp, Giám đốc Dịch vụ Y tế Toàn cầu, DNV cho biết thêm.
Tìm hiểu thêm tại https://www.dnv.com/medical-devices/
