Bộ Y tế cấp phép lưu hành thuốc ung thư Pembroria do Nga sản xuất - sản phẩm chứa hoạt chất Pembrolizumab. Nhiều ý kiến cho rằng thuốc này đang thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa đưa vào lưu hành rộng rãi.
Ngày 12/11, trao đổi với PV VietNamNet, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết việc cấp phép lưu hành thuốc Pembroria điều trị ung thư hoàn toàn đúng quy trình, thuốc đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được hội đồng khoa học thông qua. Đồng thời, thuốc cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam chứ không phải cấp phép để thử nghiệm lâm sàng.
Việc cấp giấy đăng ký lưu hành đồng nghĩa thuốc Pembroria được phép nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các loại thuốc khác, không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế.
Pembroria là thuốc tương tự sinh học, tức là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Keytruda đã được Mỹ phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2014 và hiện là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.
Trong quyết định cấp phép, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty sau khi nhận giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện việc cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng về tính sinh miễn dịch pha III, báo cáo định kỳ 3 tháng một lần và nộp hồ sơ cập nhật dữ liệu khi nghiên cứu kết thúc.
Đại diện Cục Quản lý Dược giải thích, mặc dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được lưu hành nhưng công ty sản xuất vẫn sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc đối với người Việt Nam. Điều này là yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar), vì tính sinh miễn dịch có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.
Yêu cầu này được quy định rõ tại Điều 2, mục 5 trong Quyết định 628 của Cục Quản lý Dược. Theo đó, cơ sở đăng ký phải định kỳ cập nhật tiến độ nghiên cứu và nộp hồ sơ dữ liệu bổ sung sau khi kết thúc thời gian nghiên cứu.
Ung thư đang là một gánh nặng y tế lớn tại Việt Nam. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), trong năm 2022, Việt Nam ghi nhận hơn 180.000 ca mắc mới ung thư và dự kiến con số này sẽ tăng lên 222.000 ca vào năm 2030. Chi phí điều trị ung thư, đặc biệt là các thuốc sinh học như trastuzumab, bevacizumab, rituximab, chiếm tỷ trọng lớn trong quỹ bảo hiểm y tế (BHYT). Dự báo, năm 2024, BHYT sẽ chi trả hơn 8.500 tỷ đồng cho thuốc điều trị ung thư, đứng thứ hai trong tổng chi trả thuốc.
Hiện tại, chi phí điều trị ung thư với các thuốc tiên tiến (nhắm trúng đích, miễn dịch) có thể cao gấp 40-50 lần thu nhập bình quân đầu người (khoảng 4.500 USD/năm), khiến chỉ một số ít bệnh nhân có khả năng tiếp cận.
Theo một báo cáo gần đây của Bệnh viện K (Hà Nội), trong bối cảnh ngân sách y tế hạn hẹp, thuốc sinh học tương tự đang trở thành giải pháp chiến lược, giúp giảm chi phí điều trị từ 13-30% so với thuốc gốc, đồng thời duy trì hiệu quả và an toàn tương đương.
Kinh nghiệm từ các quốc gia châu Âu cho thấy, tỷ lệ sử dụng thuốc sinh học tương tự đã tăng mạnh và hiện tiết kiệm được khoảng 6,5 tỷ USD mỗi năm, con số này vẫn tiếp tục gia tăng.
Vì vậy, đại diện Cục Quản lý Dược cho rằng thuốc Pembroria sẽ giúp bệnh nhân ung thư tại Việt Nam có thêm cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch với chi phí hợp lý hơn so với thuốc gốc.
Giá thuốc Pembroria tại Việt Nam trong giai đoạn đầu khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ, trong khi giá thuốc Keytruda dao động từ 55-65 triệu đồng mỗi lọ.
