Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi các sở y tế về việc kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả NEXIUM® 40mg.
Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội phát hiện một mẫu thuốc NEXIUM® 40mg không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Esomeprazole.
Thông báo về mẫu thuốc không đạt chất lượng. Ảnh chụp màn hình
Theo tài liệu tham khảo là tiêu chuẩn cơ sở viên nén Nexium, SĐK: VN-19782-16 của nhà sản xuất AstraZeneca, kết quả hàm lượng Esomeprazole của mẫu thuốc trên chỉ đạt 6,91mg/viên (tương đương 17,27% hàm lượng ghi trên nhãn).
Sản phẩm có thông tin trên nhãn: NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), số lô: 23H420, hạn dùng: 09.2027. Mẫu thuốc trên không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và/hoặc số giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn.
Mẫu thuốc lấy tại Nhà thuốc Đức Anh trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức Anh (quận Đống Đa, Hà Nội).
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc Đức Anh nêu trên, truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn là NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), trên nhãn không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và/hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.
Sở Y tế TP Hà Nội xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo quy định, báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 27-5.
Hình ảnh mẫu thuốc giả được Cục Quản lý dược thông báo thu hồi - Ảnh: Chụp màn hình
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các sở y tế truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua bán, sử dụng sản phẩm NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) nêu trên; kịp thời thông báo dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan liên quan.
Trước đó, ngày 24-2-2023, Cục Quản lý Dược đã có công văn gửi các sở y tế thông báo về việc phát hiện một số lô thuốc nghi ngờ là thuốc giả, trong đó xác định sản phẩm Nexium 40mg, Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, số lô: 21H979, hộp 4 vỉ, mỗi vỉ 7 viên, là thuốc không được phép lưu hành.
Thuốc Nexium với hoạt chất chính Esomeprazole là loại thuốc khá phổ biến trên thị trường, được chỉ định điều trị bệnh loét dạ dày, trào ngược dạ dày - thực quản và một số tình trạng khác như loét dạ dày, loét tá tràng…
