Ngày 25.1, Sở Y tế TP.HCM cho biết đã ký ban hành 4 quyết định thu hồi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B trên địa bàn đợt tháng 1.2026.
Theo đó, với 4 quyết định, Sở Y tế TP.HCM thu hồi tổng cộng 388 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B. Trong đó, có công ty thu hồi đến 20 - 30 hồ sơ công bố.
Theo Sở Y tế TP.HCM, việc thu hồi hồ sơ công bố tiêu chuẩn này là do chủ sở hữu số lưu hành đề nghị tự nguyện thu hồi. Các sản phẩm thu hồi hồ sơ công bố tiêu chuẩn gồm: viên đặt và dung dịch vệ sinh phụ khoa, các máy xét nghiệm, một số hóa chất dùng cho máy xét nghiệm, hóa chất kiểm chuẩn, phần mềm trí tuệ nhân tạo, lưỡi cắt đốt cao tần…
Ngành y tế đang quản lý chặt việc công bố nhóm thiết bị y tế cũng như kê khai giá
ẢNH: DUY TÍNH
Trước đó, trong năm 2025, Sở Y tế TP.HCM cũng đã thu hồi rất nhiều hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B do đăng ký lưu hành không thực hiện đúng theo quy định. Nhiều sản phẩm bị phát hiện công bố sai, không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, như: gel rửa tay, máy đo đường, gel chống phồng rộp da, gel ngăn mồ hôi…
Dù chưa phát hiện thiết bị y tế là hàng giả hoặc kém chất lượng tại các bệnh viện, trung tâm y tế, tuy nhiên, cơ quan chức năng cảnh báo tình trạng một số doanh nghiệp lợi dụng cơ chế tự công bố để đưa sản phẩm nhóm C và D (mức độ rủi ro trung bình cao và cao) thành nhóm A hoặc B (mức độ rủi ro thấp và trung bình thấp) nhằm dễ dàng lưu hành trên thị trường hoặc tham gia đấu thầu.
Theo các quy định hiện hành, cơ sở vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sẽ bị phạt tiền, đình chỉ hoạt động có thời hạn và bị thu hồi hồ sơ công bố tiêu chuẩn.
Ngoài ra, Sở Y tế TP.HCM yêu cầu các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện kê khai giá thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 148 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế và thông tin doanh nghiệp.
Trong một diễn biến khác, hiện Sở Y tế TP.HCM đang trong giai đoạn cao điểm chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả thuộc lĩnh vực y tế dịp trước, trong và sau Tết Nguyên đán Bính Ngọ năm 2026 trên địa bàn.
