Nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống RBS2418, do Công ty dược sinh học Riboscience (Mỹ) phát triển, có sự tham gia của các chuyên gia từ Đại học Stanford (Mỹ). VISTA-1 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 9.2024 và được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép vào tháng 12.2024.
TS.BS Vũ Hữu Khiêm tư vấn cho người bệnh về các điều kiện, quy trình tham gia nghiên cứu VISTA-1
Ảnh: BVĐK Tâm Anh
Trong nghiên cứu pha 1 tại Mỹ, RBS2418 ghi nhận dữ liệu ban đầu về độ an toàn và khả năng dung nạp. Ở pha 2A, nghiên cứu tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả tiềm năng của thuốc. Đây là lần đầu tiên Việt Nam tham gia một nghiên cứu lâm sàng thuốc điều trị ung thư ngay từ giai đoạn 2A với vai trò là điểm nghiên cứu chính.
Việc chọn Tâm Anh là trung tâm bên ngoài nước Mỹ của Stanford để nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng về điều trị ung thư không phải là sự lựa chọn ngẫu nhiên. Đặc biệt, BVĐK Tâm Anh có các chuyên gia đủ năng lực và thiết bị phòng Labo hiện đại để thực hiện "xét nghiệm trung tâm" ngay tại chỗ mà không phải chuyển mẫu xét nghiệm ra nước ngoài như trước đây.
Máy Slide Scanner 3D-Histech ứng dụng trí tuệ nhân tạo, giúp quét và số hóa toàn bộ tiêu bản mô học với độ phân giải cực cao, là công cụ quan trọng để đánh giá chỉ dấu sinh học trong nghiên cứu VISTA-1
Ảnh: BVĐK Tâm Anh
Đến nay, sau 3 tháng, BVĐK Tâm Anh đã tiếp nhận và sàng lọc hàng trăm bệnh nhân, trong đó 8 người đang được điều trị theo phác đồ nghiên cứu VISTA-1.
TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội, nghiên cứu viên chính, cho biết các bệnh nhân đang được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn và khả năng đáp ứng thuốc nghiên cứu. Nhóm nghiên cứu chưa ghi nhận triệu chứng bất thường đáng kể nào liên quan đến thuốc nghiên cứu ở các bệnh nhân đã sử dụng thuốc trong 3 tháng qua.
"Đối với người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển không còn đáp ứng với các phác đồ điều trị hiện tại, mỗi tiến triển về thời gian sống thêm trong quá trình tham gia nghiên cứu đều mang ý nghĩa rất lớn. Hiện chúng tôi cùng với người bệnh đã bước sang tháng thứ 4 triển khai nghiên cứu này", TS.BS Vũ Hữu Khiêm cho biết.
Người bệnh tham gia nghiên cứu VISTA-1 được chăm sóc toàn diện trong quá trình điều trị
Ảnh: BVĐK Tâm Anh
Ông C., 75 tuổi, phát hiện ung thư đại trực tràng giai đoạn 3 từ năm 2023, từng hóa trị, phẫu thuật, rồi điều trị di căn phổi bằng đốt sóng cao tần và hóa chất. Bệnh vẫn tiếp tục tiến triển, ông được chỉ định liệu pháp nhắm trúng đích nhưng phải dừng sau một tuần do tác dụng phụ. Ngay khi nghiên cứu VISTA-1 khởi động tại Việt Nam, ông đến BVĐK Tâm Anh Hà Nội đăng ký và trở thành một trong số ít bệnh nhân cao tuổi đủ điều kiện tham gia.
"Thuốc nghiên cứu dùng đường uống nên có thể sử dụng ngay tại nhà, không cần nhập viện truyền như những loại thuốc miễn dịch thông thường. Điều này rất tiện lợi, nhất là với người già, đi lại khó khăn và ở xa bệnh viện như tôi", ông C cho biết. Ông vẫn sinh hoạt hàng ngày bình thường và chưa ghi nhận dấu hiệu bất thường đáng kể trong quá trình theo dõi sau 1 tháng điều trị trong nghiên cứu.
VISTA-1 là nghiên cứu quốc tế đầu tiên trong lĩnh vực ung thư mà Hệ thống BVĐK Tâm Anh tham gia ngay từ pha 2A là giai đoạn đánh giá về hiệu quả của thuốc phát minh. Để chuẩn bị cho nghiên cứu quan trọng này, Hệ thống BVĐK Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã đầu tư mạnh mẽ để phát triển phòng Labo trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO 15189 cho các lĩnh vực Huyết học - Sinh hóa - Vi sinh và Sinh học phân tử của Bộ Y tế.
Phòng Labo được trang bị nhiều thiết bị chuyên dụng hiện đại phục vụ nghiên cứu, hỗ trợ đánh giá mức độ biểu hiện của hai chỉ dấu sinh học ENPP1 và cGAS trong mẫu mô bệnh phẩm. Đây là lần đầu tiên các công nghệ này được triển khai trong hệ thống nghiên cứu lâm sàng tại BVĐK Tâm Anh. BVĐK Tâm Anh cũng là đơn vị được chuyển giao kỹ thuật xét nghiệm hai chỉ dấu sinh học mới ENPP1 và cGAS, qua đó đủ điều kiện tham gia nghiên cứu VISTA-1.
Máy xét nghiệm hóa mô miễn dịch và lai tại chỗ huỳnh quang gắn màu (ISH) Bench Mark Ultra của Ventana (Mỹ) giúp phát hiện, phân biệt nhiều loại ung thư
Ảnh: BVĐK Tâm Anh
Theo bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), trước đây, bệnh nhân Việt Nam, nhất là người mắc bệnh hiểm nghèo như ung thư, ít có cơ hội tiếp cận thông tin và tham gia các nghiên cứu thuốc mới, thường phải ra nước ngoài tìm kiếm cơ hội.
Việc Việt Nam tham gia các nghiên cứu quốc tế như VISTA-1 giúp bệnh nhân tiếp cận thuốc tiên tiến ngay trong nước, đồng thời mở ra cơ hội để bác sĩ, nhà khoa học Việt Nam tham gia quy trình nghiên cứu chuyên nghiệp, tiếp cận sớm với quy trình nghiên cứu chuyên nghiệp và thuốc phát minh hàng đầu thế giới.
Nghiên cứu VISTA-1 tiếp tục thu tuyển bệnh nhân
Nghiên cứu VISTA-1 hiện vẫn tiếp tục thu tuyển bệnh nhân tại Việt Nam và Mỹ cho đến khi đạt đủ số lượng. Người tham gia sẽ được kiểm tra sức khỏe và diễn tiến của bệnh thường xuyên; được hỗ trợ các chi phí liên quan đến quy trình nghiên cứu, hỗ trợ phí đi lại và tư vấn 24/7 từ đội ngũ chuyên gia.
Khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội và Tâm Anh TP HCM mở phòng khám "Tư vấn nghiên cứu VISTA-1", miễn phí tư vấn và kiểm tra điều kiện tham gia nghiên cứu. Nếu bạn hoặc người thân muốn tìm hiểu thêm về nghiên cứu lâm sàng thuốc RBS2418, vui lòng liên hệ: [email protected]
