Trong thông báo đăng tải trên trang chủ ngày 14-4, FDA cho biết họ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 đầu tiên theo phương pháp phát hiện các chất hóa học trong mẫu hơi thở có liên quan đến nhiễm SARS-CoV-2.
Nhiều nhà sản xuất đã tung thiết bị xét nghiệm Covid-19 qua hơi thở nhưng đây là lần đầu tiên FDA phê duyệt một thiết bị - Ảnh minh họa từ TIME OF ISRAEL
"Xét nghiệm có thể được thực hiện trong mọi môi trường như phòng khám, bệnh viện và các địa điểm xét nghiệm di động, vừa thu thập vừa phân tích mẫu bệnh phẩm, sử dụng một công cụ có kích thước bằng một kiện hành lý xách tay. Xét nghiện cần được thực hiện bởi người có trình độ, được đào tạo, dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được luật pháp cho phép hoặc ủy quyền" - FDA viết trong thông báo.
Hiệu suất của máy kiểm tra Covid-19 qua hơi thở đã được xác nhận trong nghiên cứu dựa trên 2.409 cá nhân. Máy cho kết quả trong vòng 3 phút và có độ nhạy lên tới 91,2% (phần trăm mẫu dương tính mà xét nghiệm xác định chính xác) và độ đặc hiệu 99,3% (phần trăm mẫu âm tính được xác định chính xác).
Thử nghiệm có độ nhạy tương đương trong một nghiên cứu tiếp nối tập trung vào biến chủng Omicron.
Máy kiểm tra Covid-19 qua hơi thở sử dụng kỹ thuật sắc ký khí khối phổ (GC-MS) để tách và xác định các hỗn hợp hóa học, đồng thời phát hiện nhanh chóng 5 hợp chất hữu cơ dễ bay hơi liên quan đến nhiễm trùng SARS-CoV-2 trong hơi thở.
FDA khuyến nghị các kết quả dương tính được trả về từ thiết bị này sẽ cần được xác nhận thêm bằng xét nghiệm sinh học phân tử (PCR); trong khi xét nghiệm âm tính có thể được xem xét dựa trên các yếu tố dịch tễ.
Công tỉ sản xuất máy VerifyIR dự kiến có thể sản xuất khoảng 100 thiết bị mỗi tuần, mỗi thiết bị có thể đánh giá 160 mẫu mỗi ngày, giúp tạo ra năng lực xét nghiêm 64.000 mẫu mỗi tháng.
