Glenmark, Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals và 3D Medicines công bố ký kết Thỏa Thuận Cấp Phép cho KN035 (Envafolimab) cho Nhiều Khu Vực Địa Lý trên toàn Thế Giới

• Glenmark sẽ chịu trách nhiệm phát triển, đăng ký và thương mại hóa Envafolimab hơn nữa ở Ấn Độ, Châu Á Thái Bình Dương, Trung Đông và Châu Phi, Nga, CIS và Châu Mỹ Latinh. 
• Jiangsu Alphamab và 3D Medicines sẽ nhận được số tiền hai chữ số Triệu Đô sắp ra mắt, các khoản thanh toán cột mốc ba chữ số Triệu Đô bổ sung dựa trên hiệu suất bán hàng trong suốt thời gian thỏa thuận có hiệu lực và phí bản quyền từ một đến hai chữ số tỷ lệ phần trăm theo mức doanh thu thuần.
• Jiangsu Alphamab sẽ chịu trách nhiệm sản xuất KN035 trong và ngoài Lãnh thổ. 3D Medicines có quyền phát triển và thương mại hóa Envafolimab cho bất kỳ mục đích nào bên ngoài Lãnh thổ.

MUMBAI, Ấn Độ, ngày 27 tháng 1 năm 2024 /PRNewswire/ -- Glenmark Specialty S.A. (GSSA), một công ty con của Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark), hôm nay thông báo về việc ký kết thỏa thuận cấp phép với JIANGSU ALPHAMAB BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD (Jiangsu Alphamab) và 3D MEDICINES INC. (3D Medicines), (cùng với tư cách là Bên cấp phép), cho KN035 (Envafolimab) cho Ấn Độ, Châu Á Thái Bình Dương (trừ Singapore, Thái Lan, Malaysia), Trung Đông và Châu Phi, Nga, CIS và Châu Mỹ Latinh (Lãnh thổ).

Theo các điều khoản trong thỏa thuận, GSSA sẽ nhận được giấy phép độc quyền từ Jiangsu Alphamab và 3D Medicines để phát triển, đăng ký, thương mại hóa Envafolimab theo chỉ định điều trị ung thư trong Lãnh thổ. Jiangsu Alphamab sẽ là nhà cung cấp độc quyền sản phẩm. 3D Medicines có quyền phát triển và thương mại hóa Envafolimab cho bất kỳ mục đích nào bên ngoài Lãnh thổ. Bên cấp phép sẽ nhận được số tiền hai chữ số Triệu Đô sắp ra mắt, các khoản thanh toán cột mốc ba chữ số Triệu Đô bổ sung dựa trên hiệu suất bán hàng trong suốt thời gian thỏa thuận có hiệu lực và phí bản quyền từ một đến hai chữ số tỷ lệ phần trăm theo mức doanh thu thuần. Quyền tương ứng của Bên cấp phép đối với các khoản thanh toán (bao gồm khoản thanh toán trả trước, khoản thanh toán theo mốc và phí bản quyền) theo Thỏa Thuận Cấp Phép phải tuân theo các thỏa thuận giữa 3D Medicines và Jiangsu Alphamab. 

Glenn Saldanha, Chủ Tịch & Giám Đốc Điều Hành, Glenmark Pharmaceuticals Ltd. nhận xét: "Đây là một cột mốc quan trọng đối với Glenmark, vì thông qua thỏa thuận mang tính chuyển đổi này, chúng tôi có được quyền tiếp cận với kháng thể miền đơn tái tổ hợp được nhân hóa đầu tiên chống lại PD-L1 ở dạng công thức tiêm dưới da cho một phạm vi rộng trên toàn cầu. Chúng tôi rất vui mừng khi có cơ hội đưa sản phẩm miễn dịch ung thư tiên tiến này đến với bệnh nhân ung thư trên khắp các thị trường mới nổi và đóng góp có ý nghĩa vào việc cải thiện khả năng tiếp cận của họ với các phương pháp điều trị có khả năng cứu sống". 

Envafolimab, theo tên thương hiệu ENWEIDA (恩維達®) đã được Cơ Quan Quản Lý Sản Phẩm Y Tế Quốc Gia (NMPA Trung Quốc) phê duyệt tại Trung Quốc vào tháng 11 năm 2021 dưới dạng thuốc ức chế PD-L1 tiêm dưới da đầu tiên trên toàn cầu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành trước đây bị bệnh đã điều trị khối u rắn tiến triển có độ không ổn định cao bằng kính hiển vi (MSI-H) hoặc deficient MisMatch repair (dMMR). Hơn 30.000 bệnh nhân ở Trung Quốc đã được hưởng lợi rất nhiều từ phương pháp điều trị cải tiến này, trong đó, vào tháng 12 năm 2023, phương pháp này cũng đã chính thức được NMPA* đưa vào 'Danh Sách Các Phương Pháp Điều Trị Có Tính Đột Phá'. 

Nhìn chung, tỷ lệ hiện hành dMMR trên 13 loại khối u (dựa trên 54 bài báo và 20.383 bệnh nhân) được ước tính là 16% (11%–22%)**, khiến đây trở thành một dấu hiệu di truyền khá phổ biến ở bệnh nhân ung thư. Envafolimab có tiềm năng cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả cho nhóm đối tượng này tại các Thị Trường Mới Nổi và nhiều thị trường khác. 

Hơn nữa, Envafolimab hiện đang được Tracon Pharma phát triển tại Hoa Kỳ trong một thử nghiệm then chốt trên các phân nhóm sarcoma mô mềm (STS) bao gồm Sarcoma đa hình không phân biệt (UPS) và myxofibrosarcoma liên quan đến di truyền (MFS). Envafolimab đã nhận được hai chỉ định thuốc mồ côi từ FDA Hoa Kỳ cho bệnh ung thư đường mật tiến triển và sarcoma mô mềm (STS) và chỉ định Fast Track cho STS. Các chỉ định khác như ung thư đường mật và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ hiện đang được phát triển.

Tài liệu tham khảo:

* Dữ liệu trong tập tin
**Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review (Maria Lorenzi và cộng sự.)

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/451507/4194174/PRNE_Glenmark_Logo.jpg?p=medium600