Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic, trụ sở tại TP.HCM, 50 triệu đồng do sản xuất lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt yêu cầu chất lượng.
Lô thuốc bị xử phạt mang số đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, sản xuất ngày 14/7/2025, hạn dùng đến 14/1/2028.
Trước đó, tháng 5, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc này sau khi kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn về độ trong. Đây là chỉ tiêu liên quan đến đặc tính cảm quan của thuốc nhỏ mắt.
Thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Pharmedic bị xác định không đạt tiêu chuẩn về độ trong. (Ảnh minh hoạ)
Theo cơ quan quản lý, lô thuốc được xác định vi phạm chất lượng mức độ 3 . Đây là nhóm vi phạm không thuộc mức độ 1 hoặc 2 và được xác định không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, an toàn khi sử dụng, nhưng vẫn không đáp ứng một hoặc một số yêu cầu chất lượng theo quy định.
Ngoài khoản tiền phạt, Pharmedic phải chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý số thuốc không đạt chất lượng và thực hiện việc bồi thường thiệt hại theo quy định nếu có.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế Quảng Ngãi và Sở Y tế TP.HCM đánh giá nguy cơ ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe người sử dụng đối với lô thuốc nói trên, đồng thời thực hiện các biện pháp quản lý theo thẩm quyền.
Quy định về thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 gồm nhiều trường hợp, trong đó có thuốc không đạt yêu cầu ở một số chỉ tiêu cảm quan như thay đổi màu sắc, tách lớp đối với thuốc mỡ, kem, gel; không đạt chỉ tiêu tỷ trọng hoặc một số chỉ tiêu kỹ thuật khác tùy dạng bào chế.
Với thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về chất lượng được đặt ra nghiêm ngặt bởi sản phẩm được sử dụng trực tiếp trên mắt. Việc một lô thuốc bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn là căn cứ để cơ quan quản lý yêu cầu thu hồi, xử lý nhằm hạn chế nguy cơ sản phẩm tiếp tục được sử dụng.
