Trước tình trạng một số loại thuốc, sinh phẩm chưa đạt chất lượng vẫn "lọt lưới" lưu hành trên thị trường, Bộ Y tế vừa ban hành hướng dẫn mới siết chặt quy trình kiểm nghiệm thuốc, vắc xin, sinh phẩm trước khi cho phép sử dụng. Quy định này được kỳ vọng sẽ "chặn từ đầu" nguy cơ gây hại cho người bệnh.
Không kiểm nghiệm, không được bán
Theo quy định mới của Bộ Y tế, tất cả các lô thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, thuốc hiếm, sinh phẩm chứa kháng thể đơn dòng hoặc có nguồn gốc huyết tương người… đều phải được kiểm nghiệm và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng mới được phép lưu hành.
Cơ sở nhập khẩu, sản xuất có trách nhiệm gửi mẫu và hồ sơ chất lượng đến cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định. Việc kiểm nghiệm bao gồm đánh giá cảm quan, lý hóa, vi sinh và các chỉ tiêu khác theo tiêu chuẩn của từng loại sản phẩm. Đây được xem là "chốt chặn" đầu tiên, buộc doanh nghiệp dược tuân thủ tuyệt đối quy trình chất lượng, thay vì chỉ dựa vào hồ sơ lý thuyết.
Hoạt động kiểm nghiệm thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM
ẢNH: VKN
Đáng chú ý, các cơ sở nước ngoài từng có thuốc vi phạm chất lượng khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ bị đưa vào danh sách kiểm soát đặc biệt. Cụ thể, tùy theo mức độ vi phạm, cơ sở đó có thể phải kiểm nghiệm 100% lô hàng trong thời gian từ 6 tháng đến 24 tháng.
Nếu trong thời gian đó không phát sinh vi phạm mới, cơ sở mới được xem xét rút khỏi danh sách kiểm soát. Trong thời gian bị giám sát, toàn bộ thông tin sẽ được công khai để các đơn vị mua sắm thuốc biết và cân nhắc.
Tuy có quy định về việc miễn, giảm kiểm nghiệm với các lô thuốc đã từng được kiểm nghiệm trước đó hoặc sản xuất theo quy trình được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thẩm định, nhưng điều kiện khá nghiêm ngặt.
Lô thuốc muốn được miễn phải đảm bảo giống hệt lô đã kiểm nghiệm trước đó về công thức, điều kiện sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật, hồ sơ lô và không có bất kỳ rủi ro nào được ghi nhận. Nếu có sự thay đổi về thành phần, quy trình hoặc phát sinh sự cố chất lượng, lô thuốc đó sẽ bị bắt buộc kiểm nghiệm lại...
Thu hồi thuốc vi phạm
Cũng theo thông tư này, khi phát hiện thuốc, vắc xin, sinh phẩm vi phạm chất lượng, các cơ quan chức năng sẽ tiến hành thu hồi bắt buộc, xử lý theo mức độ nghiêm trọng. Cơ sở vi phạm bị buộc báo cáo và chịu trách nhiệm toàn bộ chi phí thu hồi, tiêu hủy, không được tự ý xử lý nội bộ như trước.
Quy trình thu hồi phải có hồ sơ, biên bản, minh chứng rõ ràng, giám sát từ cơ quan quản lý. Các đơn vị vi phạm nhiều lần sẽ bị đình chỉ lưu hành hoặc rút giấy phép nhập khẩu.
Luật Dược và các thông tư hướng dẫn mới đang tạo ra một "hàng rào kỹ thuật" nghiêm ngặt nhưng cần thiết, để đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm an toàn, đạt chuẩn mới được lưu hành tại Việt Nam. Việc siết chặt kiểm nghiệm tuy có thể kéo dài thời gian tiếp cận thị trường của một số loại thuốc, vắc xin, nhưng lại giúp người dân an tâm hơn về chất lượng.
