Việc ban hành Quyết định cũng căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đồng thời, Quyết định được thực hiện phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược theo Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22.7.2025.
Danh mục thuốc được phê duyệt trên cơ sở kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, sau nhiều đợt xét duyệt trong năm 2025 đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược sản xuất trong nước và thuốc hóa dược nhập khẩu.
Theo Quyết định, 48 thuốc biệt dược gốc thuộc nhiều nhóm điều trị thiết yếu, bao gồm thuốc tim mạch, đái tháo đường, rối loạn lipid máu; thuốc kháng sinh, kháng virus, thuốc điều trị ung thư; thuốc điều trị bệnh hô hấp, tiêu hóa, dị ứng; cùng các thuốc dùng đường tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc hít và một số dạng bào chế đặc thù khác.
Các thuốc trong danh mục do nhiều doanh nghiệp dược phẩm có uy tín trong và ngoài nước sản xuất, với đầy đủ thông tin về tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký lưu hành, cũng như cơ sở và địa chỉ sản xuất.
Việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc được kỳ vọng sẽ góp phần nâng cao tính công khai, minh bạch trong quản lý thuốc; tạo cơ sở cho công tác đấu thầu, mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế, đồng thời bảo đảm quyền lợi của người bệnh trong việc tiếp cận các thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
