Việc ban hành Quyết định cũng căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đồng thời, Quyết định được thực hiện phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược theo Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22.7.2025.
Danh mục thuốc được phê duyệt trên cơ sở kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, sau nhiều đợt xét duyệt trong năm 2025 đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược sản xuất trong nước và thuốc hóa dược nhập khẩu.
