Cụ thể, Cục Quản lí Dược yêu cầu thu hồi giấy đăng kí lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 3 thuốc: Tadalafil 20mg, dạng viên nén, cơ sở sản xuất tại Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam), số đăng kí 893110457024 (SĐK cũ: VD-31364-18); Odistad 120, viên nang cứng, sản xuất tại Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam), số đăng kí 893100515124 (SĐK cũ: VD-21535-14); Vacobufen 400, viên nén bào, sản xuất tại Công ty Cổ Phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, quốc lộ 1A, phường Tân Khánh, thành phố Tân An, tỉnh Long An, Việt Nam), số đăng kí 893100032324.
Được biết, Tadalafil 20mg là thuốc điều trị rối loạn cương dương ở nam giới, Odistad 120 là thuốc điều trị béo phì và phòng ngừa tăng cân trở lại ở người lớn; Vacobufen 400 là thuốc giảm đau bụng kinh, giảm đau răng và giảm sốt tạm thời. Lí do thu hồi được Cục đưa ra do cơ sở đăng kí thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng kí lưu hành thuốc tại Việt Nam.
 |
Trước đó Bộ Y tế (Cục Quản lí Dược) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các cơ sở sản xuất thuốc về việc tăng cường tuân thủ GMP và kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc cụ thể như sau: Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (nếu được phép sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc).
Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.
Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.
Rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng kí lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng kí lưu hành thuốc.
Cục Quản lí Dược nêu rõ, trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng kí lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế (Cục Quản lí Dược) xem xét, chấp nhận theo quy định.
