 |
Nghiên cứu giai đoạn 3 đáp ứng tất cả các tiêu chí chính và thứ cấp, chứng minh sự tiện lợi vượt trội, hiệu quả mạnh mẽ và độ an toàn rất cao so với tiêm ondansetron thông thường
RAICHUR, Ấn Độ, ngày 12 tháng 11 năm 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) đã công bố hoàn thành thành công chương trình lâm sàng phức hợp thứ tư SMLINJ011, với kết quả tích cực của Giai đoạn 3 đối với OERIS™ (Ondansetron Extended-Release Injection - Ondansetron dạng tiêm với thời gian giải phóng kéo dài) —một công thức tiên tiến được thiết kế để cải thiện khả năng ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV).
Cột mốc này khẳng định vị thế dẫn đầu ngày càng mạnh mẽ của Shilpa trong hệ thống cung cấp thuốc khác biệt và liệu pháp chăm sóc hỗ trợ ung thư, phản ánh cam kết của công ty trong việc thúc đẩy đổi mới lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Tổng quan về nghiên cứu
Đây là một thử nghiệm giai đoạn III, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, không thấp hơn đã được tiến hành tại nhiều trung tâm điều trị ung thư ở Ấn Độ để so sánh OERIS™ với các mũi tiêm ondansetron thông thường ở 240 bệnh nhân đang hóa trị, gây nôn ở mức độ trung bình hoặc cao.
Thiết kế & đích đánh giá
- Quy mô đối tượng thử nghiệm: 240 bệnh nhân có cảm giác buồn nôn và nôn do hóa trị
- Đích đánh giá: Khả năng đáp ứng hoàn toàn (không có cơn nôn trong vòng 120 giờ sau hóa trị)
- Đối tượng so sánh: Ondansetron tiêm nhiều liều thông thường
- Đích đánh giá thứ cấp: Mức độ an toàn, phản ứng chậm theo nhiều giai đoạn, mức độ dung nạp của bệnh nhân
Kết quả
- Đáp ứng hoàn toàn: 89% ở nhóm OERIS™ so với 82% ở nhóm ondansetron thông thường
- Các tác dụng phụ: Không có sự kiện bất lợi nghiêm trọng hoặc nặng nào được báo cáo
- Mức độ an toàn: Khả năng dung nạp tương đương hoặc tốt hơn so với liệu pháp thông thường
Đổi mới mang tính chuyển đổi
OERIS™ kéo dài khả năng chống nôn bằng một mũi tiêm duy nhất giúp ngăn ngừa hiệu quả trong tối đa năm ngày cho cả các trường hợp nôn và buồn nôn cấp cũng như các trường hợp xuất hiện chậm do hóa trị, giúp bệnh nhân không cần dùng nhiều liều hàng ngày hay theo dõi bằng đường uống. Bước tiến này giúp tăng sự tiện lợi cho bệnh nhân, cải thiện mức độ tuân thủ và hợp lý hóa quy trình làm việc lâm sàng.
"Chúng tôi tự hào thông báo đã hoàn thành thành công nghiên cứu Giai đoạn 3 quan trọng này", Ông Vishnukant Bhutada, Giám đốc điều hành, Shilpa Medicare Limited cho biết. "OERIS™ là minh chứng cho khả năng kết hợp đổi mới khoa học với thiết kế lấy bệnh nhân làm trung tâm của Shilpa, củng cố danh mục chăm sóc hỗ trợ ung thư của chúng tôi cũng như tầm nhìn trở thành công ty hàng đầu thế giới về dược phẩm đặc trị."
Các bước tiếp theo
Shilpa có kế hoạch nộp đơn xin phê duyệt thuốc theo quy định lên Cơ quan quản lý dược phẩm Ấn Độ (DCGI) và tiến hành đăng ký và thương mại hóa toàn cầu thông qua cơ chế 505(b)(2) tại Hoa Kỳ và các thị trường trọng điểm khác.
Giới thiệu về chứng Nôn và buồn nôn do hóa trị
Nôn và buồn nôn do hóa trị ảnh hưởng đến 70–80% bệnh nhân đang điều trị bằng hóa chất, tương đương với thị phần trị giá khoảng 375 triệu đô la Mỹ. Nôn và buồn nôn do hóa trị nếu không được kiểm soát tốt có thể dẫn đến việc ngừng điều trị và giảm chất lượng cuộc sống, do đó cần phải sử dụng các liệu pháp cho tác dụng kéo dài như OERIS™.
Giới thiệu về Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare là công ty dược phẩm hàng đầu của Ấn Độ chuyên về các thành phần dược phẩm hoạt tính (API), công thức và sản phẩm sinh học trong điều trị ung thư và chuyên khoa. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.vbshilpa.com.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2489785/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600
