Bộ Y tế yêu cầu an toàn người bệnh sau phẫu thuật ghép xương, khớp nhân tạo

30% bệnh nhân ung thư có chỉ định cắt chi thể từ chối phẫu thuật

"Tại một cơ sở điều trị ung bướu đầu ngành, khoảng 30% bệnh nhân ung thư có chỉ định cắt cụt chi thể đã từ chối phẫu thuật điều trị, là điều khiến các bác sĩ rất trăn trở. Nguyên nhân từ chối do người bệnh lo ngại về khiếm khuyết cơ thể sau phẫu thuật". 

Đó là ý kiến được chia sẻ tại hội thảo về quản lý, nghiên cứu thử nghiệm sản phẩm in 3D trong y tế, do Bộ Y tế tổ chức ngày 30.5.

ẢNH: THÚY ANH

Theo thông tin tại hội thảo, hiện, in 3D trong y tế giúp tạo ra các bộ phận có thể thay thế sau khi đã phải cắt bỏ trong phẫu thuật. Một số ít cơ sở tại Việt Nam đang nghiên cứu, phẫu thuật ghép các bộ phận cơ thể từ in 3D như: thay khớp gối, xương chậu, xương đùi, tái tạo lồng ngực…Vật liệu in 3D có các chất liệu là kim loại, nhựa. Mỗi năm, rất nhiều ca bệnh ung thư cần tạo hình xương, ổ khớp để thay thế sau phẫu thuật cắt bỏ các tổn thương do ung thư.

An toàn người bệnh là trên hết 

Các chuyên gia lưu ý, cần đặt quyền lợi người bệnh lên trên hết, bao gồm đánh giá chức năng khi được thay thế; độc tính của các chất liệu với bệnh nhân khi ghép các bộ phận được làm từ công nghệ in 3D. Các bệnh nhân sau ghép cần được theo dõi lâu dài. Bệnh nhân ung thư cần theo dõi trọn đời.

Dự án luật Thiết bị y tế chuẩn bị xây dựng, Bộ Y tế cần có quy định, hướng dẫn đặc thù cho thiết bị y tế có sử dụng AI, in 3D, làm cơ sở xây dựng văn bản, hướng dẫn thực thi, với việc chuẩn hóa nghiên cứu, ứng dụng in 3D trong y tế.

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), thiết bị in 3D sử dụng trong y tế, chăm sóc sức khỏe tạo ra các thiết bị y tế cá thể hóa, đều có rủi ro, do vậy cần được cơ quan quản lý kiểm soát. Các thiết bị y tế mới, nguy cơ cao cần được thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn, hiệu quả và mức độ dễ sử dụng. Vật liệu in 3D cần đặc biệt lưu ý tính tương thích sinh học.

Các nghiên cứu cần tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế về nghiên cứu trên người. Kết quả nghiên cứu minh chứng về tính an toàn, hiệu quả và mức độ dễ sử dụng.

Đặc biệt, ông Quang lưu ý, cần mã hóa sản phẩm theo bệnh nhân để quản lý lâu dài, cũng như theo dõi được các vấn đề liên quan sức khỏe người bệnh, nếu có các tình huống không mong muốn, sau khi người bệnh được phẫu thuật thay thế bộ phận cơ thể từ các sản phẩm in 3D.

Bộ Y tế đang xem xét việc giao các đơn vị nghiên cứu, hội nghề nghiệp xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về các tiêu chuẩn giao cho cơ sở sản xuất (điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất; nguyên vật liệu, sản phẩm).

Cục Hạ tầng và thiết bị y tế (Bộ Y tế) hướng dẫn về tiêu chuẩn, kiểm định, cấp phép. Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo chịu trách nhiệm hướng dẫn nghiên cứu.